파미셀은 세계 최초 줄기세포치료제 ‘셀그램-AMI(Cellgram-AMI)’의 유효기간 연장건에 대해 26일 식약처로부터 승인 받았다고 밝혔다.
기존의 치료제 유효시간은 18시간이었으나 이번 식약처 승인으로 36시간까지 연장됨에 따라 국내 소비자 및 의료관광객에게 치료 편의성을 제공하고 수출의 활성화에 기여할 것으로 기대를 모으고 있다.
파미셀 관계자는 “해외 각지에서 줄기세포치료에 대한 문의가 많았으나 18시간이라는 짧은 유효기간은 수출의 큰 걸림돌로 작용했었다”고 말했다.
이어 “유효기간이 36시간으로 대폭 연장되면서 국내 및 의료관광객 환자도 여유를 두고 치료제를 투여 받을 수 있을 뿐만 아니라 세계 어느 곳이든 수출이 가능해졌기 때문에 이번 승인은 줄기세포사업부문의 해외 사업에 큰 전환점이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
줄기세포치료제는 환자의 골수에서 혈액을 채취해 중간엽줄기세포만을 분리 및 배양하는 과정을 거치며 출하되는 때로부터 유효기간 이내에 환자에게 투여해야 효능 및 효과가 있다.
