식품의약품안전청은 LG생명과학기술연구원 안전성센터, 태평양기술연구원 전임상연구센터가 수행할 수 있는 독성시험 항목을 추가로 승인했다고 밝혔다.
LG측은 이번에 비설치류 단회ㆍ반복투여 독성시험(경구ㆍ주사)과 면역독성시험에 대해, 태평양측은 면역독성시험 중 피부감작성시험, 기타 항목중 광감작성ㆍ광독성시험에 대해 우수비(非)임상시험기준(GLP)으로 추가 지정받았다.
식약청 관계자는 “올해부터 GLP 지정기관이 수행한 의약품 등의 독성시험자료만 인정해주기로 함에 따라 GLP 기관을 확대해 나가고 있다”며 “1월중 서울대병원 임상의학연구소를 신규 GLP 기관으로 지정할 방침이다”고 말했다.
식약청은 이에 앞서 지난해 말 바이오톡스텍에 대해 생식ㆍ발생독성시험과 발암성시험 등 8개 시험항목 GLP 기관으로 지정했다.
한편, 식약청은 GLP 기관에서 수행되는 비임상시험자료의 신뢰성을 확보하고 대외신인도를 높이기 위해 2년마다 정기적인 사후평가를 실시할 계획이다.
<권홍우기자 hongw@sed.co.kr>
