류마티스관절염 환자를 대상으로 약물동력학상, 유효성 및 안전성을 오리지널제품과 비교한 이번 임상에서 CT-P10은 모든 측면에서 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였다.
이번 임상1상은 전세계 8개국, 38곳의 병원에서 모집한 TNF-알파억제제에 반응하지 않는 환자 150여명을 대상으로 24주간 진행되었으며 약물동력학적 동등성을 확인하기 위해 AUC(혈중농도곡선 아래면적)와 Cmax(혈중최고농도)등을 평가했다.
약물동력학적 동등성과 약효 동등성을 확인하기 위하여 측정한 모든 지표에서 CT-P10은 오리지널 제품과 비교하였을 때 동등하다는 결과를 얻었으며, 연구자가 치료약과 관련 되었다고 판단된 중대한 이상반응, 주입관련 이상반응약물 과민 반응, 감염질환 발현 등 주요 안전성 평가지표에서도 기존 제품과 유의미한 차이가 없음을 확인했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P10의 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있도록 준비 중에 있다”며 “세번째 바이오시밀러도 현재까지 모든 과정이 순조롭게 진행 중이다”고 말했다. 또한 “CT-P10의 임상1상 발표는 램시마와 더불어 셀트리온이 세계적 바이오시밀러 시장의 선도기업으로 입지를 견고하게 다져 나가고 있는 것을 다시 한번 알린다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
CT-P10은 램시마(자가면역질환 치료제) 및 CT-P6(유방암 치료제)에 이은 셀트리온의 세번째 바이오시밀러 제품이다. CT-P10의 오리지널 제품은 류마티스 질환뿐 아니라 비호지킨스성 림프종 치료에 사용되고 있으며, 전 세계적으로 71억달러의 매출을 올린 블록버스터 항체의약품이다.
