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메디포스트는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 관절 연골 재생 치료제 ‘카티스템’의 임상시험 제 1ㆍ2a상 신청서를 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 신청이 승인되면 메디포스트는 미국 내의 퇴행성 관절염 및 외상성 무릎 연골 손상 환자를 대상으로 ‘카티스템’의 안전성 및 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다. 메디포스트 관계자는 “이번 임상시험은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 것으로, 승인 후 약 1년 6개월의 기간이 소요될 예정”이라며 “‘카티스템’은 현재 국내에서 임상 3상 완료를 앞두고 있어 이번 미국 임상도 성공을 거둘 가능성이 크다”이라고 말했다. ‘카티스템’은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 최근 동아제약과 이 의약품의 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺기도 했다. 양윤선 메디포스트 대표는 “‘카티스템’이 우리나라를 대표하는 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 해외 임상시험에 특별히 신경을 쓰고 있다”며 “미국 임상시험이 원활히 진행되면 다국적 제약사와의 기술 이전 및 해외 판권 등에 관한 협상도 더욱 활기를 띠게 될 것”이라고 설명했다. 메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 ‘카티스템’의 원천기술을 개발해 왔다. 사진은 메디포스트 GMP 시설에서의 카티스템 연구 장면.
