24일(현지시간) 삼성바이오에피스는 자가면역 질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 렌플렉시스(성분명 : 인플릭시맙)의 미국 출시가 확정됐다고 발표했다. 레미케이드(존슨앤존슨)는 2016년 기준 연간 9조3,000억원 이상 팔리는 블록버스터 항체의약품이다.
렌플렉시스의 미국 출시는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가 승인을 받은 후 3개월 만에 이뤄졌다. 지금까지 미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전 시판 사실을 고지해야 하는 의무가 있어 제품 허가부터 출시까지 6개월 가량이 지연돼왔다. 하지만 지난 6월 미국 대법원에서 “(시밀러 제품이) FDA 승인을 받은 후 실제 출시하기까지 6개월을 더 기다릴 필요는 없다”는 취지의 결정을 내림에 따라 출시를 앞당길 수 있었다는 게 삼성바이오에피스 측의 설명이다.
렌플렉시스의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 미국 머크(MSD)사가 담당하며 표시 가격은 오리지널 약 대비 35% 가량 낮게 책정할 방침이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 되었으며 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 자가면역치료제 ‘엔브렐(화이자)’의 바이오시밀러인 브렌시스(SB4)를 호주·캐나다·한국·유럽 등에서 판매 중이다. 애브비의 오리지널 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 임랄디(SB5) 역시 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가를 기다리고 있으며 유방암 치료제 허셉틴의 복제약 SB3 역시 EMA의 판매 허가를 심사 중이다.
