22일 제약업계에 따르면 얀센은 최근 ‘JNJ-64565111’의 임상 1상 시험 계획을 FDA로부터 승인받아 미국 임상 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼(Clinical Trials)’에 정식 등록했다.
JNJ-64565111은 당뇨병 환자의 혈당 조절과 체중 관리를 동시에 도와주는 당뇨·비만 바이오 신약 후보물질이다. 한미약품이 지난 2015년 11월 얀센에 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 기술수출했다.
한때 이 후보물질의 임상시험 환자 모집이 유예돼 개발이 지속할 수 있을지를 두고 논란이 일기도 했으나 지난 6월 얀센이 기존 임상시험은 종료하고 아예 새로운 임상 1상 계획을 FDA에 제출한 것으로 알려지면서 불안이 다소 사그라들었다.
임상시험에서는 제2형 당뇨병 환자 56명을 대상으로 JNJ-64565111의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 대개 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 약물의 독성 및 안전성을 평가하지만, 만성질환인 당뇨병 치료제의 경우 임상 1상에서부터 단계적으로 환자를 늘려가는 식으로 임상할 수 있는 것으로 전해졌다.
한미약품 관계자는 “FDA가 얀센에서 새롭게 제출한 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A)의 새로운 임상 1상 계획을 승인했다”며 “FDA에서 임상을 승인받은 만큼 본격적인 1상 시험에 들어갈 것으로 기대한다”고 말했다.
