산업 기업

'신기술 적용 의료기기' 출시 앞당긴다

식약처 '통합심사 전담팀' 가동

새로운 의료기술이 적용된 첨단 의료기기가 시장에 빨리 출시될 수 있도록 허가부터 평가, 보험 적용 여부 확인 등을 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’이 운영된다.


식품의약품안전처는 3일부터 최장 490일이 걸리던 의료기기 시장 출시를 앞당기기 위한 전담팀 운영을 시작한다고 이날 밝혔다. 이번 전담팀 구성은 지난달 19일 정부의 ‘혁신 성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표에 따른 후속 조치다.

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식약처에 따르면 전담팀은 식약처·한국보건의료연구원·건강보험심사평가원이 각각 지정한 책임자로 구성된다. 전담팀은 △기관별 심사 일정 공유 △추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 △보완 자료 일괄 요구 △의견 청취·상담 공동 실시 △기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등을 진행해 신청인의 자료 중복 제출 등의 번거로움을 줄일 것으로 전망된다. 과거 의료기기 출시를 위한 절차가 식약처의 허가 심사, 건강보험심사평가원의 보험 급여·비급여 대상 여부 확인, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 보험 급여 등재 등 4가지 각각 쪼개져 최장 490일까지 걸리던 기간도 크게 단축될 것으로 기대된다.

더불어 식약처는 업체가 연구개발(R&D) 중인 의료기기 향후 허가 여부를 예측할 수 있도록 제품 특성과 임상시험 설계 방식, 성능 평가방법 등에 대해 맞춤형 상담을 받을 수 있는 ‘제품설명회’ 행사도 자주 열겠다고 밝혔다. 참여를 원하는 기업은 홈페이지를 통해 신청하면 된다.


김경미 기자
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