인보사 제품코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)로부터 골관절염 유전자 치료제 인보사의 임상 3상 재개와 관련 보완자료 제출을 요청 받았다. 이에 따라 코오롱티슈진이 추가 자료를 제출하고 FDA가 임상재개를 승인 할 때까지 임상중지는 계속되지만 코오롱측은 “긍정적인 신호”라는 입장이다.
코오롱생명과학(102940)은 코오롱티슈진이 FDA로부터 ‘인보사케이주’에 대해 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지한다는 공문을 받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.
이는 FDA가 인보사 임상 중단과 관련해 요구했던 자료를 코오롱티슈진이 지난달 23일 제출함에 따라 이를 약 30일간 검토하고 내린 조치다. FDA는 이번 공문에서 임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출하라고 요구했다.
FDA가 인보사의 임상 중지 해제를 위해 요구한 사항은 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다. 구체적으로 △제1액(HC)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 △제2액(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 △방사선 조사 전·후의 형질전환 세포에 외피 유전자(env gene)를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이다.
다만 FDA는 인보사 사태에서 논란이 된 인보사 성분 변화 발생 경위와 신장유래세포(GP2-293 유래세포)의 종양원성에 대한 자료보완은 요청하지 않았다. 인보사의 제2액을 구성하는 성분 변화는 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가를 취소한 결정적인 원인으로 꼽힌다. 코오롱 측 고위 관계자는 “신장유래세포의 종양원성 문제 등은 회사가 지난 달 제출한 자료를 통해 소명된 것으로 보인다”며 “조심스럽지만 긍정적인 신호”라고 밝혔다.
인보사의 미국 임상 재개 여부는 상장폐지 위기를 맞은 코오롱티슈진의 마지막 카드다. 한국거래소는 지난 18일로 예정됐던 코스닥시장위원회의 상장폐지 심의를 다음달 11일로 연기하며 FDA의 답신 결과와 내용을 확인한 후 심의하겠다고 밝혔다. 아울러 인보사의 임상 3상 재개 및 품목 허가 여부는 앞서 인보사의 국내 품목허가 취소 처분을 내린 식품의약품안전처와의 소송전에서도 반전의 키가 될 것으로 기대했다.
코오롱 측 관계자는 “보완자료 제출 요청을 받은 지 얼마 되지 않아 자료 준비에 얼마나 걸릴 지는 지금 당장 예측하기 어렵다”면서도 “조속한 임상 재개를 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.
