식약처 본부/서울경제DB식품의약품안전처는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 대한민국약전 일부개정안을 행정예고 하고, 8월 7일까지 의견을 받는다고 8일 밝혔다. 식약처는 대한민국약전 운영의 예측, 투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있다.
이번 행정예고의 주요 내용은 우리나라 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ‘팩티브’의 원료의약품인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준을 ‘미국약전’과 공동으로 신설, 수재하고 강활’ 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련하며 ‘당단백질의 당쇄분석법‘ 및 ’재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법‘을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개하는 것이다.
식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하여 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다.
