오남용 가능성이 큰 의료용 마약류 프로포폴은 월 1회 초과해 사용해선 안 된다. 졸피뎀 역시 남용 우려가 있는 만큼 치료기간을 4주 이내로 제한해야 한다.
식품의약품안전처(식약처)는 10일 이 같은 내용의 의료용 마약류 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’의 적정 사용·처방을 위한 안전사용기준을 배포했다. 이번 기준은 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 지난 달 31일 개최한 제2차 ‘마약류 안전관리심의위원회’ 의결을 거쳐 마련됐다.
주로 성인의 불면증 해소를 위한 단기 치료제로 사용되는 졸피뎀은 최근 성범죄, 살인 등 범죄에 연이어 사용되면서 오남용에 대한 우려가 커졌다. 안전기준에 따르면 졸피뎀의 경우 하루 10㎎을 초과해선 안 된다. 치료 기간에 따라 남용과 의존성 위험이 늘어나기 때문에 치료 기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘기지 않도록 하며, 의사가 추가 처방이 필요하다고 의학적으로 판단할 때 추가 처방할 수 있다. 만 18세 미만 환자에게는 투여하지 않으며 환자가 복합 수면 행동을 경험할 때는 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다. 식약처는 “불면증 치료에 있어서는 비약물적 치료(수면 위생교육·인지행동치료 등)를 우선 해야 하며 효과가 충분하지 않는 등 어려운 여건이 있을 때 약물 치료를 시행하는 것을 일반 원칙으로 한다”고 설명했다.
프로포폴에 대한 사용 기준도 마련됐다. 프로포폴은 단시간에 정맥에 투여되는 전신마취제다. 식약처는 “프로포폴의 경우 오남용 가능성이 높은 약물임을 인식하고 적정량을 투약하며 시술·수술 등과 무관하게 단독으로 투약할 수 없다”며 “간단한 시술 및 진단을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직하다”고 말했다. 다만 55세 미만 성인 기준 전신마취 유도 시 체중 ㎏당 1.5~2.5㎎을 투여한다. 식약처는 “동일 환자가 동일 의료기관에 여러 차례 방문하거나 프로포폴 마취를 강력하게 원하는 등 프로포폴 중독의 위험이 있다고 의심될 경우에는 미다졸람 등 다른 마취 약물을 사용하거나 다른 마취 방법을 고려해야 한다”며 “프로포폴 투약이 필요할 때 환자의 과거 프로포폴 사용 이력을 확인할 것을 권장한다”고 말했다.
한편 식약처는 해당 의약품과 관련해 ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 제도를 시행한다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석해 안전 사용 기준을 벗어나 오남용 처방한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도이며, 자발적 보고는 의사가 불가피하게 안전 사용 기준을 벗어나 마약류를 처방할 때 미리 보고하는 제도다.
