이날 식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호 PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사한 결과 해당 제조번호 백신에서 백색 입자가 확인됐다고 전했다. 전문가 자문에 따르면 백색 입자는 항원 단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 설명이다.
최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 이날 브리핑에 배석해 “백색 입자는 유통 중 물리적 영향 등으로 인해 시간이 지나면서 입자가 커질 수 있으며 이런 현상은 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다”고 말했다.
식약처는 해당 백신의 효과와 안전성에는 문제가 없다고 판단했으나 국민 안심 차원에서 해당 제조사가 자진 회수하기로 결정했다. 이의경 식약처장은 “해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고 의료기관을 대상으로 해당 제품의 사용을 중단할 것을 당부했다”고 말했다.
해당 제품은 콜드체인(냉장유통) 조사 결과 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 모두 적정온도에서 관리된 것으로 나타났다. 또 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송하는 동안에도 냉장유통 기준을 벗어나지 않았다.
제조소 현장점검 결과 한국백신은 올해 해당 품목 6개 제조단위 약 90만개를 생산했다. 이들 모두 미세입자 수가 기준치에는 적합하지만 4개 제조단위에서 더 높은 수치를 나타냈고 백색 입자가 확인됐다.
회수 대상 백신은 이날 기준 1만7,812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가예방접종(NIP) 지원사업 대상자 7,018명, 일반 유료접종자 1만794명이다. 현재까지 보고된 이상 사례는 국소통증이 한 건 있었다.
이 처장은 “오는 13일부터 재개되는 국가예방접종사업에는 지장이 없도록 최대한 노력할 것”이라고 말했다.
