이 제품은 바이오니아가 개발해 지난 10월 국내 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받은 2종의 동시 진단키트 중 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’(사진)로 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)로부터 100%의 정확도를 인정받았다.
바이오니아가 수출용 제조허가에 이어 ‘유럽 체외진단시약 인증’(CE-IVD)을 받은 코로나19·독감 동시 진단키트 2종 가운데 글로벌 기업의 진단장비용인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’. /사진제공=바이오니아바이오니아는 지난달 2종의 코로나19·독감 동시진단키트에 대한 체외진단의료기기 유럽 인증(CE-IVD)을 받아 수출을 시작했고, 동남아·중동·남미 등에서도 사용승인을 받기 위한 절차를 진행 중이다.
코로나19와 독감은 모두 비말(침방울)을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열·기침·인후통(목 아픔) 등 증상이 매우 비슷하다. 동시진단키트를 사용하면 증상이 나타난 초기에 같은 검체로 코로나19인지 독감인지를 검사할 수 있다.
회사 관계자는 “멕시코는 지난 11일 화이자의 코로나19 백신을 긴급사용승인했다”며 “그동안 코로나19 PCR 진단검사가 감염 의심자 위주로 이뤄졌지만 앞으로는 백신 투여 대상자에 대한 검사도 늘어날 것”이라고 설명했다.
