LG화학(051910)이 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 유럽 임상 3상을 철회한다고 밝혔다. 다만 올 상반기 중 유럽의악품청(EMA)과의 미팅에서 임상을 재신청할 것으로 전망된다.
LG화학은 10일 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)에 신청한 통풍 신약 후보 물질 티굴릭소스타트의 글로벌 임상 3상 시험 계획을 철회했다고 공시했다. 이번 임상은 고요산 혈증 통풍 환자 약 350명을 대상으로 티굴릭소스타트와 위약을 비교해 유효성·안정성을 평가하는 시험이다.
임상3상 철회는 유럽 임상승인기관이 티굴릭소스타트의 임상 계획 변경을 요구했기 때문으로 풀이된다. LG화학 측은 “해당 임상이 EMA 가이드라인에 근거해 설계됐다”면서도 “유럽 임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령했고 재신청을 위해 기존 신청건을 철회했다”고 설명했다.
향후 LG화학은 EMA 등과의 미팅을 통해 임상을 재신청할 예정이다. 현재 미국에서는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 해당 임상이 진행되고 있다.
