[서울경제TV=김혜영기자]비보존제약은 6일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상 3상 최종 분석 결과를 수령했다고 7일 밝혔다. 이번 이차평가지표에서는 구제약물(마약성 진통제) 사용 절감 및 안전성까지 입증했다는 설명이다.
오피란제린 주사제는 비보존이 개발한 비마약성 진통제다. 비보존제약은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 △서울대병원 △서울아산병원 △분당서울대병원 △고려대안암병원 △삼성서울병원에서 임상 3상을 진행했다. 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이 시행됐다. 임상 시험군은 오피란제린, 위약 대조군은 생리식염수를 투여 했고, 구제약물로는 마약성 진통제 오피오이드가 사용됐으며 환자 요청 시 통증자가조절장치(PCA) 및 의료진을 통해 투여했다.
이번 이차평가지표 내용은 △12시간 PCA 요청 횟수 △12시간 PCA 및 구제약물 소모량 △6시간 통증면적 40% 이상 감소 대상자 비율 △24시간 통증강도차이합이다. 비보존제약은 시험군이 위약 대조군 대비 평균 PCA 요청횟수가 시간대에 따라 43%~60% 적었으며 평균 구제약물 소모량도 시간대에 따라 34%~52% 적었다고 밝혔다. PCA를 통해 투여된 마약성 진통제 포함 전체적인 마약성 진통제 투여량은 시간대에 따라 18%~31% 적었다고 회사측은 밝혔다.
이두현 비보존제약 대표이사는 “지난 일차평가지표 결과 발표 이후 최종 결과까지 회사를 믿고 기다려준 모든 관계자분들께 감사하다”며 “당사가 파악한 바로는 90년대 소염진통제인 쎄레브렉스가 허가 받은 이후 비마약성 진통제로는 처음으로 임상 3상에서 유효성이 입증된 경우로 알고 있다”고 말했다. 그는 이어
“안전성과 관련해서는 시험군과 위약 대조군 모두 중대한 이상반응이 없었으며, 메스꺼움, 구토, 입마름 등과 같은 가벼운 이상반응은 있었으나 두 군간 차이는 없었다”며 “비보존의 다중-타겟 신약개발 플랫폼의 입증이자 후속 파이프라인에 대한 신뢰도도 올라갈 것으로 기대하는 가운데, 빠른 시일 내 식약처 품목 허가를 신청하고 적응증 확장 등의 추가적인 임상 개발에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다. /hyk@seadaily.com
