지난 5월 26일 서울 그랜드 인터콘티넨탈에서 열린 AR1001 임상 3상 관련 트라이얼 미팅 현장. 사진 제공=아리바이오아리바이오가 식품의약품안전처에 경구용 치매 치료제 AR1001의 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 21일 밝혔다. 아리바이오는 지난해 말부터 AR1001으 글로벌 임상을 개시한 가운데, 국내에서도 3상을 진행할 계획이다.
아리바이오는 이번 임상을 토해 국내에서 약 150여명의 환자를 모집할 계획이며, 환자 투약은 올해 하반기 내로 시작될 예정이다. 분당서울대병원을 중심으로 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 이루어지며, 임상 전반을 기술경영 동맹사인 삼진제약(005500)과 공동 진행한다.
현재 미국 식품의약국(FDA)와 진행 중인 AR1001의 초기 알츠하이머병 3상은 2022년 12월 첫 환자 투약을 시작해 미국에서 600여 명의 환자 모집을 진행 중이다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)에 공식적으로 과학적 사전검토(Scientific Advice)를 신청하여 유럽 임상 3상 신청도 임박했다. AR1001 글로벌 임상은 미국과 한국, 유럽을 포함하여 총 1200명 규모로 진행된다.
정재준 아리바이오 대표이사는 "지난 5월 말 국내 전문의들과 미국 지사 연구진이 모여 전문가 미팅을 진행해 AR1001의 임상2상 결과를 공유하고 임상 3상 디자인에 대해 심도 있게 논의를 했다”며 ”의료진의 적극적인 참여 의사와 함께 경도인지장애, 경증 알츠하이머병으로 고생하고 있는 환자와 가족들의 임상 참여 문의가 꾸준히 이어지고 있는 만큼 조속히 임상을 개시하여 AR1001이 더 많은 환자들에게 전달될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
김상윤 분당서울대병원 신경과 교수는 "최근 항체 주사제인 레켐비의 최종 허가에 대한 기대로 치매 치료제 전반에 대한 관심과 개발 전망이 높아지고 있다”며 ”수많은 환자와 가족을 위해 편하게 복용이 가능한 경구용 알약 AR1001이 빠른 시일 내 개발될 수 있도록 최선을 다하며, 국내 3상이 성공적으로 완료되도록 노력하겠다"고 말했다.
