자료=식품의약품안전처‘세계의 약국’으로 불리는 인도에 이어 미국, 유럽도 원료의약품 자국화에 잇따라 나서고 있다. 한국은 원료의약품 자급률이 2018년 26.4%에서 2022년에는 11.9%로 뚝 떨어졌다. 지정학적인 이유로 원료의약품 가격이 널뛰기 하는 통에 의약품 생산을 중단하는 곳도 속출하고 있다. 정부는 원료의약품의 국산화를 위해 약가 우대 정책을 내놨지만 보다 구체적인 정책이 필요하다는 지적이 나온다.
18일 업계에 따르면 최근 미국원료의약품혁신센터는 미국 백악관에 제출한 ‘담대한 목표, 5년 이내에 모든 저분자 원료의약품(API)의 25%를 리쇼어링’한다는 보고서를 공개했다. 바이오제조 기업들이 유휴 제조시설을 활용하기 위한 공공 인센티브 프로그램과 제네릭의 경우 자금 부담을 해결할 수 있는 ‘메이드인아메리카’ 인센티브 등이 필요하다는 내용이 포함됐다.
인도도 원료의약품의 해외 의존도를 낮추기 위해 노력하고 있다. 생산연계 인센티브(PLI) 제도를 원료의약품에 적용해 자국 제품의 매출 증가분과 투자의 일정 부분을 보조금으로 지급한다. 인도 신용평가기관인 ICRA는 향후 4~5년 내 중국에 대한 의존도가 25~30% 낮아질 것으로 전망했다. 유럽연합(EU)은 필수의약품뿐만 아니라 의약품원료와 기초화학물질 생산을 장려해 중국과 인도 등 해외 의존도를 낮추는 ‘중요 의약품법’ 제정에 벨기에, 프랑스, 독일 등 18개국이 동의했다.
각국의 원료의약품 자급화는 국내 제약 산업에 리스크로 작용할 가능성이 높다. 원료의 독립적인 생산 능력이 떨어지면 공급에 취약해지고, 수급 불균형으로 이어져 가격이 올라갈 수 있기 때문이다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 원료의약품 자급도는 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%까지 지속적으로 하락했다. 지역 쏠림 현상도 심각하다. 중국, 인도, 일본에서 원료의약품 수입액은 전체 수입액의 60%에 달한다. 2022년 중국에서 9억 1000만달러(1조 1943억 원) 규모를 수입해 역대 최대치를 기록했다.
실제 원료의약품 수급 불안으로 의약품 생산을 중단하는 곳이 나타나고 있다. 한국희귀필수의약품센터에 따르면 원료의약품 수급을 포함한 생산·수입의 문제로 지난해 공급 중단된 국가필수의약품은 81개 품목이다. 올해도 생산원가가 상승에 따른 수익성 악화로 영일제약이 급만성기관지염 치료제, 프레지니우스카비가 영양제를 생산 중단했다. 비씨월드제약은 제토바정 일부 품목이 위탁사 원료 공급 이슈로 생산 차질을 빚고 있다.
보건복지부는 원료의약품 자급화를 위해 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산 원료를 사용해 신규 등재할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대한다는 방침을 내놨다. 기존에 등재된 의약품이라도 약제의 원료를 외국산에서 국산으로 변경하는 경우 상한금액 인상을 통한 원가 인상분을 반영한 계획이다.
하지만 제약업계는 약가 우대만으로는 원료의약품 국산화를 위한 유인책이 되기에 충분치 않다는 의견이다. 제약사들이 원료를 국산화하려면 원가 상승을 감수해야 하고 원료 변경에 따른 재허가도 진행해야하기 때문이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “제약사는 원료를 바꾸기 위해서 공급사 변경, 원가 상승, 재허가 비용 등을 고려해야하기 때문에 약가 우대만으로는 유인이 약하다”면서 “국산 원료를 사용하는 제약사에 세제혜택과 허가절차 간소화 등의 대책에이 추가로 마련돼야 한다”고 말했다.
보다 구체적인 시행방안이 필요하다는 의견도 나온다. 성종호 유한화학 상무는 “자급도 향상에 반드시 필요한 원료의약품 품목이 무엇인지를 명확히 하고 이를 정책적으로 확실하게 보장해야 한다”며 “사용이 많고 대량 생산이 가능한 품목으로 국내 원료의약품 제조자가 대량 생산에 따른 가격 경쟁력과 품질 확보가 될 수 있도록 선정하면 될 것”이라고 조언했다.
