식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발 촉진법’ 제정안이 18일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
이번 제정안은 암·알츠하이머 등 중대 질병에 대해 기존 약보다 효과가 대폭 개선된 의약품은 획기적 의약품으로 지정하고 허가·임상 단계에서 지원하는 방안을 담았다.
획기적 의약품은 허가 단계에서 전담심사팀이 집중심사(우선심사)하고 허가 신청 전에 일부 심사자료를 미리 제출받아 심사절차를 가속화(수시동반심사)하는 혜택을 준다. 전체 임상시험 3단계 중 2상 결과만으로 허가를 내주는 ‘조건부 허가’도 적용된다.
식약처는 “우선심사와 수시동반심사, 조건부 허가를 모두 받는 신약은 품목허가 단계에서만 6~8개월, 임상 단계까지 합치면 약 2년 정도의 시간을 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다. 마땅한 치료제가 없는 중증질환 환자 입장에서는 신약으로 치료받을 수 있는 기회가 확대되는 셈이다.
또 식약처 고시로 운영하던 조건부 허가 제도를 법으로 명문화하면서 일정 요건을 지키지 않는 경우 조건부 허가를 취소하는 등 제도의 안전관리 수준도 향상됐다.
제정안에는 중동호흡기증후군(MERS·메르스), 생화학 테러로 인한 질병 등의 치료제는 ‘공중보건 위기대응 의약품’으로 지정하는 방안도 포함됐다. 공중보건 위기대응 의약품은 필요 시 동물실험만으로 우선 허가할 수 있다.
제정안은 국회 검토까지 통과되면 최종 발효된다. /서민준기자 morandol@sedaily.com