SK바이오팜은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 신약후보물질 세노바메이트에 대한 신약 판매허가를 신청했다. 국내 제약사가 혁신 신약후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 미국 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 첫 사례다.

통상 뇌전증 환자는 여러 약물을 병용 투여하지만 치료되지 않는 난치성 환자가 30%나 된다. SK바이오팜이 세노바메이트를 개발한 이유다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 세계 뇌전증 치료제 시장은 오는 2022년 69억달러로 지난해보다 12% 성장할 것으로 예상된다.


SK바이오팜은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 치료 신약후보물질 솔리암페톨도 발굴, 임상 1상을 마친 뒤 미국 재즈파마슈티컬스에 기술이전했다. 기면증은 잠의 질이 떨어져 병적 졸음을, 수면무호흡증은 수면 중 잦은 호흡정지로 뇌 등 체내 산소공급이 원활하지 못해 주간 졸림 및 심혈관질환을 유발한다.

재즈 측은 임상 3상을 마치고 지난 2017년 말 FDA에 신약 판매허가를 신청해 검토 절차가 진행 중이다. 880명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소하는 것으로 나타났다.

SK바이오팜은 뇌혈관장벽을 잘 통과하는 약물을 개발하는 의약화학 기술 역량을 바탕으로 다양한 뇌질환 치료제는 물론 항암제도 개발하고 있다. 지난 20여년간 축적해온 방대한 신약 연구 데이터 등을 토대로 개발된 ‘인공지능(AI) 기반 약물 설계 플랫폼’의 활용으로 신약개발 기간 단축과 비용절감도 기대된다.

SK바이오팜은 경기도 판교 테크노밸리 연구소에서 혁신 신약개발을 위한 기초 연구를 하고 미국 뉴저지의 현지법인(SK라이프사이언스)에서 글로벌 임상개발과 마케팅을 수행한다. 신약후보물질 탐색에서 마케팅에 이르는 전 과정을 아우르는 글로벌 종합 제약사로 도약하는 게 목표다.