셀트리온은 크론병 환자를 대상으로 54주에 걸쳐 램시마SC의 임상시험을 진행한 결과 오리지널 의약품과 동등한 유효성과 안전성을 입증했다고 설명했다. 램시마SC는 셀트리온이 상용화한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’의 제형을 정맥주사형에서 피하주사형으로 바꾼 제품이다.
램시마는 환자가 매번 병원을 방문해 전문 의료진으로부터 처치를 받아야 하지만 램시마SC는 병원을 찾는 번거로움 없이 환자 스스로 투약할 수 있다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽에 판매허가를 신청했고 지난달에는 미국에서 임상 1상과 2상을 면제받고 곧바로 임상 3상에 돌입했다.
램시마SC는 벌써부터 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’의 점유율을 위협할 가장 강력한 경쟁자로 꼽힌다. 레미케이드는 정맥주사형밖에 없어 피하주사형 제품에 대한 글로벌 수요가 상당할 것으로 예상되고 있어서다. 계획대로 개발에 성공하면 다른 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’나 ‘엔브렐’ 시장의 수요도 가져올 수 있을 전망이다.
램시마SC는 서정진 셀트리온그룹 회장도 성공 가능성을 자신하는 제품이다. 서 회장은 지난 3월 열린 정기 주주총회에서 “램시마SC는 연간 40조원에 달하는 글로벌 자가면역질환 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 바이오의약품”이라며 “셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 투약 편의성을 획기적으로 개선했다는 것이 최대 강점”이라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com