정부가 내년 5월부터 혁신형 의료기기 기업 인증 제도를 시행하고, 정부사업에 우선 참여할 수 있도록 지원해준다.

26일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원 방안을 담은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’ 제정안이 27일부터 내년 1월 6일까지 입법 예고돼 의견을 수렴한다. 정부는 제정안을 공포한 후 2020년 5월 1일부터 시행할 계획이다.


제정안은 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기의 인증 기준과 지원방안 등을 담았다. 혁신형 의료기기기업으로 지정받으면 인증마크를 사용할 수 있을 뿐 아니라, 국가 보건의료기술 연구개발사업에 우선 참여할 수 있고, 나아가 임상시험과 상용화, 수출 등에서 정부의 전폭적 지원을 받을 수 있다.

혁신의료기기의 경우 허가·인증받고자 의료기기 당국에 정식 신청하기 이전에 설계·개발단계부터 우선 심사를 받을 수 있다. 특히 허가에 필요한 기준규격이 없으면 제조업자가 자체적으로 설정한 기준규격을 의료기기 당국이 검토해서 타당하면 허가·심사받을 수 있도록 특례를 적용하기로 했다.

정부는 이렇게 혁신의료기기를 지원하고자 의료기기산업육성·지원위원회와 실무위원회를 구성·운영하고, 종합계획과 연도별 시행계획을 수립해 시행한다는 계획이다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com