한미약품(128940)이 첫 번째 바이오신약으로 허가 받은 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 대한민국신약개발상 대상을 수상한다.

한미약품은 보건복지부와 과학기술정보통신부 등의 후원으로 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제23회 대한민국신약개발상’ 시상에서 롤론티스가 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자가 흔히 겪는 부작용인 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약물이다. 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 첫 번째 제품으로, 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다.

이로써 한미약품은 총 네 차례에 걸쳐 대한민국신약개발상을 수상하게 된다. 앞서 2005년 고혈압 치료제 ‘아모디핀’과 2010년 ‘아모잘탄’이 우수상을 받았고, 지난해 MSD(미국 머크)에 기술수출된 에피노페그듀타이드가 기술수출상을 수상했다.

한미약품은 올해 롤론티스의 미국식품의약국(FDA) 판매 허가에도 기대를 걸고 있다. 롤론티스는 지난 2012년 미국 바이오기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출된 이후 글로벌 3상임상을 완료하고 FDA 시판허가(BLA)를 신청했다. 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 상대적 위험도 감소 효과를 입증받았다.

스펙트럼은 당초 지난해 FDA 허가를 목표했지만 코로나19 사태로 롤론티스의 원액 생산을 맡는 한미약품의 평택 바이오플랜트 실사가 지연됐다. 어렵게 실사를 마친 뒤에는 FDA로부터 CRL(최종보완요구서)를 수령하면서 허가가 잠정 연기된 상태다. 스펙트럼은 올해 1분기 중 관련 이슈를 해소하고 BLA를 재신청할 계획이다. 한미약품은 평택 바이오플랜트 및 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질 없이 진행될 경우, 이르면 연내 FDA 최종 판매허가가 가능할 것으로 내다봤다.

한미약품에 따르면 롤론티스는 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포하고 지속적으로 작용함으로써, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 갖는다. 이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이 가능하다는 장점을 추가 연구에서 확인했다. 스펙트럼은 허가 절차를 진행하는 동안 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수시간 내에 롤론티스를 투약 받을 수 있도록 용법을 확장해 투약 편의성 측면의 장점도 확보할 계획이다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스가 4조원대에 이르는 글로벌 시장 진출에 앞서 대한민국신약개발상 대상을 수상하게 된 것을 매우 뜻 깊게 생각한다”며 “파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 롤론티스를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성해 나가겠다”고 말했다.