셀트리온(068270)은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라, 성분명 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.

IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 255억 6000만 달러(약 33조 2280억 원)로 추정된다.

이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.

셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과 램시마SC는 기존 용량(120㎎) 대비 증량 투여(240㎎)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또한 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.

캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대되고 있다. 셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 출시하는 ‘짐펜트라’로 북미 시장 공략을 가속화하기로 했다. 수익성 극대화를 위한 직접판매 체계 구축도 완료한 상태다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.