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한미약품, 희귀질환 신약 FDA 혁신 치료제 지정

선천성 고인슐린증 치료 후보물질 지난해 영업익 전년比 19% 늘어 한미약품 전경. 사진 제공=한미약품 한미약품(128940)은 미국식품의약품청(FDA)이 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤’을 혁신 치료제로 지정했다고 5일 밝혔다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환 중 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 두드러진 효과를 보이는 약물에 대해 개발과 허가 심사 과정을 가속하는 제도다. 지정을 받으면 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받는다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환이다. 선천성 고인슐린증만을 치료하는 약은 아직 없어 인슐린을 억제하는 약이 대신 사용되고 있다. 한미약품은 에페거글루카곤을 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다. 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있으며 올해 하반기 결과가 발표될 예정이다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “FDA의 혁신치료제 지정은 해당 신약의 긴박한 상용화 필요성은 물론 실제 개발 가능성에 대해 FDA가 높은 평가를 내렸다는 객관적인 지표”라고 강조했다. 한편 한미약품은 이날 지난해 매출이 전년 대비 3.5% 늘어난 1조 5475억 원, 영업이익은 19.2% 늘어난 2577억 원으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 이는 증권사에서 전망한 매출 1조 5402억 원, 영업이익 2443억 원보다 높은 수치다.