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시지바이오, 美·日 겨냥 ‘노보팩토리’ 가동

골대체재 ‘노보시스 퍼티’ 전용 생산기지 구축 美 FDA cGMP·日 PMDA 규제 맞춤형 설계 연 최대 100만 시린지 생산…글로벌 공급 확대 시지바이오 노보팩토리(오른쪽)와 기존 S-캠퍼스 전경. 사진 제공=대웅 바이오 재생의료 기업 시지바이오가 미국과 일본 시장 공략을 위한 생산기지 ‘노보팩토리’를 가동한다. 시지바이오는 화성 향남 제2공장 노보팩토리가 최근 준공 승인을 받아 공식 가동에 들어갔다고 4일 밝혔다. 기존 향남 ‘S-캠퍼스’가 필러 생산 중심의 스마트 공장이라면 노보팩토리는 재생의료 제품 생산을 위한 전략 공장이다. 특히 노보시스 제품군 가운데 노보시스 퍼티와 ‘노보시스 OS’의 글로벌 공급을 담당하는 핵심 생산 거점으로 설계됐다. 노보시스 퍼티는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 적용한 골대체재다. 점성이 있는 반고형(퍼티) 제형으로 구현돼 수술 과정에서 취급이 용이하도록 설계된 것이 특징이다. 이 제품은 미국 식품의약국(FDA) 확증임상 승인을 기반으로 미국과 일본 등 선진 시장 진입을 추진하고 있다. 노보팩토리는 노보시스 퍼티 3mg 기준 연 최대 100만 시린지를 생산할 수 있는 생산 능력을 갖췄다. 합성골 생산 구역에는 다공체 구조를 정밀하게 구현하는 성형·코팅 설비와 고용량 소성 장비 등이 구축돼 대량 생산과 품질 균일성을 동시에 확보했다. 이를 통해 노보시스와 본그로스 등 주요 제품군도 안정적으로 생산할 수 있는 기반이 마련됐다. 공장에는 원료 전문 자회사 시지머티리얼즈도 입주했다. 하이드록시아파타이트(HAP), β-TCP, BGS-7 등 바이오 세라믹 소재를 직접 합성해 골대체재 ‘노보시스’와 콜라겐 스티뮬레이터 ‘페이스템’ 등의 원료로 공급한다. 시지바이오는 이를 통해 핵심 원료 합성부터 완제품 생산까지 이어지는 수직계열화 구조를 구축하게 됐다. 노보팩토리는 설계 단계부터 미국 FDA의 cGMP와 일본 PMDA 규제 요건을 반영했다. 클린룸과 자동화 생산 설비를 기반으로 오염 위험을 최소화했으며 문서 관리와 품질 개선(CAPA), 환경 모니터링 등 글로벌 규제 대응 시스템을 생산 전반에 적용했다. 유현승 시지바이오 대표는 “노보팩토리는 노보시스 퍼티를 중심으로 미국과 일본 등 선진 규제 시장을 공략하기 위한 전략적 생산 시설”이라며 “글로벌 규제 기준에 맞춘 제조 인프라를 기반으로 해외 시장 확대에 속도를 낼 것”이라고 말했다.