다인종 초기 데이터, 후기 임상 리스크 낮춰 췌장암 등 4개 암종서 FDA 희귀의약품 지정 “AACR·ASCO서 공개되는 임상 데이터 주목” 온코닉테라퓨틱스 연구소. 사진 제공=온코닉테라퓨틱스 온코닉테라퓨틱스(476060)가 개발 중인 항암제 ‘네수파립’에 다인종 임상을 추가해 더 큰 규모의 기술수출을 노린다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)에서 췌장암·위암·위식도접합부암에 이어 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품지정(ODD)을 받는 등 확장성 높은 항암 신약으로 평가받고 있다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 네수파립의 임상 1상 변경 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이미 진행 중인 4개 암종의 임상 2상과 별도로 건강한 한국인과 코카시안, 중국인 등 다인종 성인을 대상으로 약물 복용 시 음식의 영향과 인종 간 약물동태(PK) 차이, 안전성을 확인하기 위한 임상 1상이다. 해당 임상은 서울대학교병원에서 약 36명을 대상으로 진행된다. 이는 대규모 기술수출을 노린 행보로 풀이된다. 글로벌 신약 개발에서는 인종 간 약물 반응 차이나 음식 섭취에 따른 영향 등을 사전에 확인하는 초기 데이터가 중요하기 때문이다. 해당 데이터는 글로벌 후기 임상에서 용량 설정이나 환자군 설계 등을 조정하는 근거로 활용돼 개발 및 허가 리스크를 낮추는 역할을 한다. 업계의 한 관계자는 “항암제처럼 개발 비용과 실패 리스크가 큰 분야에서는 초기 단계에서 인종 간 반응 차이를 확인해두는 것이 이후 다국가 임상 설계의 정확도를 높일 수 있다”고 설명했다. 네수파립은 디옥시리보핵산(DNA) 손상 복구에 관여하는 ‘파프(PARP)’와 암 성장 신호에 관여하는 ‘탄키라제’를 동시에 억제하는 이중 표적 항암제로 개발되고 있다. 기존 파프 저해제는 특정 암종에서 효과를 보이면서도 내성 발생이라는 한계를 넘지 못했다. 네수파립은 탄키라제 억제로 암 발생 및 전이 경로를 차단해 이러한 한계를 보완하는 치료 전략으로 주목받고 있다. 특히 네수파립은 높은 확장성을 지닌 ‘다암종 치료제’로 평가된다. 네수파립은 올 2월 FDA에서 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 2021년 췌장암, 지난해 위암·위식도접합부암에 이어 적용 범위를 또 한 번 넓힌 것이다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 다음달부터 이어지는 주요 학회에서 네수파립의 치료 효과와 확장성이 데이터로 입증되면 글로벌 시장에서 주목도가 높아질 것이라는 관측이 나온다. 서근희 삼성증권 연구원은 “네수파립은 4개 암종 임상 2상에 진입해 다암종 치료제로 재평가되고 있다”며 “다음달 17~22일 미국암연구학회(AACR), 5월 29일~6월 2일 미국종양학회(ASCO)에서의 임상 결과 발표 등 다양한 모멘텀이 존재한다”고 말했다. 네수파립의 다인종 임상은 국내에서 초기 임상으로 약물 특성과 안전성 데이터를 축적한 뒤 글로벌 임상으로 확장해 개발 리스크를 줄이고 임상 설계 완성도를 높일 수 있는 전략이기도 하다. 한국의 임상시험 인프라는 이러한 전략을 가능하게 하는 요인이다. 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 주요 의료기관은 글로벌 수준의 임상시험센터와 전문 인력을 갖추고 외국인 자원자를 대상으로 한 임상시험 운영 경험을 축적해왔다. 특히 서울대학교병원 임상시험센터는 초기 임상시험 분야에서 국제적 경쟁력을 갖춘 기관으로 평가된다. 유한양행이 개발한 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내에서 축적된 임상 데이터와 연구 인프라가 글로벌 신약 개발의 출발점이 된 대표적 사례다. 유한양행은 국내 다기관 임상에서 2017년 렉라자 첫 환자 투여(FIH)를 시작해 초기 안전성과 약동학, 효능 데이터를 확보했고 2018년 ASCO에서 중간 결과를 공개했다. 이는 유한양행이 같은해 얀센과 체결한 12억 달러 규모 기술수출 계약의 바탕이 됐다. 이후 렉라자는 다국가 임상을 거쳐 2024년 FDA 승인을 받았다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립은 현재 임상 2상 단계임에도 기존 임상 데이터는 상장 수년 전에 공개돼 시장에 크게 알려지지 못했다”며 “이번 AACR과 ASCO에서 임상 2상 단계 네수파립의 성공 가능성을 보여주는 우수한 비임상 및 임상 데이터가 공개된다면 시장에서 항암제 ‘게임체인저’로서 크게 재평가될 수 있을 것”이라고 내다봤다.

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영상“더 큰 기술수출 노린다” 온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 다인종 임상 돌입

다인종 초기 데이터, 후기 임상 리스크 낮춰
췌장암 등 4개 암종서 FDA 희귀의약품 지정
“AACR·ASCO서 공개되는 임상 데이터 주목”

박효정 기자

수정 2026-03-13 13:36

입력 2026-03-11 11:22

지면 18면

암세포 도망길 다 막는 온코닉테라퓨틱스 ‘미친 항암제’ 드디어 나오나?

온코닉테라퓨틱스(476060)가 개발 중인 항암제 ‘네수파립’에 다인종 임상을 추가해 더 큰 규모의 기술수출을 노린다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)에서 췌장암·위암·위식도접합부암에 이어 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품지정(ODD)을 받는 등 확장성 높은 항암 신약으로 평가받고 있다.

11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 네수파립의 임상 1상 변경 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이미 진행 중인 4개 암종의 임상 2상과 별도로 건강한 한국인과 코카시안, 중국인 등 다인종 성인을 대상으로 약물 복용 시 음식의 영향과 인종 간 약물동태(PK) 차이, 안전성을 확인하기 위한 임상 1상이다. 해당 임상은 서울대학교병원에서 약 36명을 대상으로 진행된다.

이는 대규모 기술수출을 노린 행보로 풀이된다. 글로벌 신약 개발에서는 인종 간 약물 반응 차이나 음식 섭취에 따른 영향 등을 사전에 확인하는 초기 데이터가 중요하기 때문이다. 해당 데이터는 글로벌 후기 임상에서 용량 설정이나 환자군 설계 등을 조정하는 근거로 활용돼 개발 및 허가 리스크를 낮추는 역할을 한다. 업계의 한 관계자는 “항암제처럼 개발 비용과 실패 리스크가 큰 분야에서는 초기 단계에서 인종 간 반응 차이를 확인해두는 것이 이후 다국가 임상 설계의 정확도를 높일 수 있다”고 설명했다.

네수파립은 디옥시리보핵산(DNA) 손상 복구에 관여하는 ‘파프(PARP)’와 암 성장 신호에 관여하는 ‘탄키라제’를 동시에 억제하는 이중 표적 항암제로 개발되고 있다. 기존 파프 저해제는 특정 암종에서 효과를 보이면서도 내성 발생이라는 한계를 넘지 못했다. 네수파립은 탄키라제 억제로 암 발생 및 전이 경로를 차단해 이러한 한계를 보완하는 치료 전략으로 주목받고 있다.

특히 네수파립은 높은 확장성을 지닌 ‘다암종 치료제’로 평가된다. 네수파립은 올 2월 FDA에서 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 2021년 췌장암, 지난해 위암·위식도접합부암에 이어 적용 범위를 또 한 번 넓힌 것이다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.

다음달부터 이어지는 주요 학회에서 네수파립의 치료 효과와 확장성이 데이터로 입증되면 글로벌 시장에서 주목도가 높아질 것이라는 관측이 나온다. 서근희 삼성증권 연구원은 “네수파립은 4개 암종 임상 2상에 진입해 다암종 치료제로 재평가되고 있다”며 “다음달 17~22일 미국암연구학회(AACR), 5월 29일~6월 2일 미국종양학회(ASCO)에서의 임상 결과 발표 등 다양한 모멘텀이 존재한다”고 말했다.

네수파립의 다인종 임상은 국내에서 초기 임상으로 약물 특성과 안전성 데이터를 축적한 뒤 글로벌 임상으로 확장해 개발 리스크를 줄이고 임상 설계 완성도를 높일 수 있는 전략이기도 하다. 한국의 임상시험 인프라는 이러한 전략을 가능하게 하는 요인이다. 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 주요 의료기관은 글로벌 수준의 임상시험센터와 전문 인력을 갖추고 외국인 자원자를 대상으로 한 임상시험 운영 경험을 축적해왔다. 특히 서울대학교병원 임상시험센터는 초기 임상시험 분야에서 국제적 경쟁력을 갖춘 기관으로 평가된다.

유한양행이 개발한 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내에서 축적된 임상 데이터와 연구 인프라가 글로벌 신약 개발의 출발점이 된 대표적 사례다. 유한양행은 국내 다기관 임상에서 2017년 렉라자 첫 환자 투여(FIH)를 시작해 초기 안전성과 약동학, 효능 데이터를 확보했고 2018년 ASCO에서 중간 결과를 공개했다. 이는 유한양행이 같은해 얀센과 체결한 12억 달러 규모 기술수출 계약의 바탕이 됐다. 이후 렉라자는 다국가 임상을 거쳐 2024년 FDA 승인을 받았다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립은 현재 임상 2상 단계임에도 기존 임상 데이터는 상장 수년 전에 공개돼 시장에 크게 알려지지 못했다”며 “이번 AACR과 ASCO에서 임상 2상 단계 네수파립의 성공 가능성을 보여주는 우수한 비임상 및 임상 데이터가 공개된다면 시장에서 항암제 ‘게임체인저’로서 크게 재평가될 수 있을 것”이라고 내다봤다.