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셀트리온 ADC 신약 ‘CT-P71’ 美 패스트트랙 지정

‘CT-P71’ 이어 4개월 만에 두번째 성과 폐암·요로상피암 등 파이프라인 연이어 인정 넥틴-4 표적 항암제…비임상서 효능·안전성 확인 셀트리온 2공장 전경. 사진 제공=셀트리온 셀트리온(068270)의 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다. 불과 4개월 전 ‘CT-P70’에 이어 두 번째로 ADC 기반 항암 신약 개발에 속도가 붙는 모습이다. 셀트리온은 CT-P71이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 지정은 지난해 12월 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 CT-P70 이후 연속 성과다. 패스트트랙은 기존 치료로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 치료제를 대상으로 개발 및 심사 과정을 신속히 진행하는 제도다. 개발사는 FDA와의 △상시 협의 △임상 전략 조기 논의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 혜택을 받는다. 특히 자료를 순차 제출하는 ‘롤링 리뷰’가 가능해 전체 개발 기간 단축이 기대된다. CT-P71은 종양세포에서 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 항암제다. 비임상 연구에서는 기존 치료제 대비 항암 효과와 안전성이 모두 확인됐으며 내성 모델에서도 효능을 보인 것이 특징이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이다. 셀트리온은 이번 성과를 기반으로 후속 ADC 후보물질인 CT-P72와 CT-P73도 연내 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “ADC 치료제 시장은 빠르게 성장하는 분야로 CT-P71이 타깃으로 하는 시장 규모는 2032년 약 7조 7000억 원 수준으로 전망된다”면서 “회사는 향후 신약 파이프라인 전반에 패스트트랙 전략을 적용해 개발 및 상업화 시점을 앞당기겠다”고 강조했다.