美 특허심판원, 할로자임 MDASE 특허 무효화

“청구 범위는 넓지만 설명 불충분” 다수 특허무효심판서 유리한 고지 알테오젠의 경쟁사인 할로자임테라퓨틱스(할로자임)가 보유한 피하주사(SC) 제형 변경 기술 ‘엠다제(MDASE)’ 관련 특허 중 하나가 무효화됐다. 현재 진행 중인 다수 특허무효심판(PGR)에서 유리한 고지를 점했다는 관측이 나온다. 미국특허심판원(PTAB)은 12일(현지시간) 공개한 최종 심결문에서 할로자임의 미국 특허(제 11,952,600호)에 대한 전체 쟁점 청구항(1–4, 8–21)을 무효(unpatentable)로 판단한다고 밝혔다. 알테오젠의 파트너사인 미국머크(MSD)가 지난해 할로자임을 상대로 제기한 다수의 특허무효심판 중 결과가 나온 첫 사례다. 현재 MSD는 알테오젠의 피하주사 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 적용한 ‘키트루다’를 판매 중이다. 이에 따라 할로자임의 엠다제 특허 중 변형된 PH20 히알루로니다제 단백질 관련 내용이 무효화됐다. PTAB은 이 특허가 기재요건을 위반했다고 판단했다. 특허 청구 범위는 넓지만 실제 명세서가 그 범위를 충분히 구체적으로 설명하지 못했다는 의미다. 업계의 기술자가 이 특허 설명만 보고 청구범위 전체를 재현할 수 없어 실시가능요건도 위반했다는 것이 PTAB의 판단이다. 이번 결정은 앞으로 이어질 특허 분쟁에도 긍정적인 영향을 줄 가능성이 클 것으로 예상된다. 앞서 할로자임은 MSD가 자신들의 특허를 침해했다며 미국 뉴저지 연방법원에 소송을 제기했다. 법원은 특허무효심판 결과가 먼저 나와야 한다고 보고 소송 절차를 일시 중단한 상태다. 현재 할로자임의 다른 엠다제 관련 특허들도 MSD 요청에 따라 특허무효심판을 진행 중이다.