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14년 만에 글로벌 진출 노리는 메디포스트 “카티스템 日 임상 3상 성공…품목허가 추진”

“평가 지표 모두 유의한 개선 보여” 내년 허가획득·2028년 출시 목표 美 등 해외시장 공략 긍정적 신호 이승진 메디포스트 글로벌 사업본부장이 13일 기자간담회에서 일본 3상 임상 결과를 발표하고 있다. 사진 제공=메디포스트 줄기세포 바이오기업 메디포스트(078160)가 개발한 무릎 골관절염 치료제인 ‘카티스템’이 일본 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 메디포스트는 올해 말 일본에서 카티스템의 품목허가를 신청하고 내년 현지 허가를 획득해 2028년에 공급을 본격화할 예정이다. 이승진 메디포스트 글로벌 사업본부장은 13일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 “카티스템의 일본 임상 3상 결과 1·2차 유효성 평가 지표 모두 일관되게 뚜렷한 통계적 유의성을 확보했다”며 “국내 임상을 통해 증명했던 연골 재생 효과를 재확인한 만큼, 손상된 연골의 구조적 회복을 유도하는 근원적 치료제(DMOAD)로서 글로벌 시장에 진출하는 데 견고한 기반이 될 것”이라고 밝혔다. 카티스템은 2012년 식약처 허가를 받은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 한국에서 14년간 쌓은 4만여 건의 처방 실적을 인정받아 일본에서 임상 1·2상을 건너뛰고 3상에 직행하며 시간과 비용을 크게 단축했다. 임상은 일본 병원 13곳에서 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 52주간 카티스템 투여군과 히알루론산 주사를 투여한 대조군의 유효성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상의 성패를 가르는 1차 유효성 평가지표는 환자가 보고한 무릎 통증 및 기능성 지표(WOMAC)와 관절경 검사를 통해 평가한 연골 손상 등급(ICRS) 2가지로 잡았다. 그 결과 두 지표 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 수준의 우월성을 나타냈고, 임상 과정에서 나타난 중대한 이상반응은 카티스템 투여와 인과관계가 없는 것으로 확인됐다. 통증 정도를 나타내는 VAS 점수와 무릎 기능성을 평가하는 IKDC 등 2차 평가 지표도 모두 유의한 개선을 보였다. 회사는 이 지표가 미국 임상 3상의 1차 평가 지표와 동일한 만큼, 미국 시장 진출에 긍정적인 신호가 될 수 있다고 판단했다. 한편 메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결하며 현지 사업화 기반을 마련한 상태다. 당시 선수금 118억 원을 수령했고 일본 품목허가를 받으면 148억 원(2025년 12월 환율 기준) 상당의 마일스톤을 받게 된다. 2028년에 카티스템이 출시되면 원료·완제의약품 공급을 통한 매출과 판매실적에 따른 마일스톤도 기대할 수 있다. 회사는 지난 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 카티스템의 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받은 후 2031년 FDA 허가를 목표로 미국 임상에도 드라이브를 걸고 있다.