나노엔텍이 혈액제재 진단 기기인 ADAM-rWBC에 대하여 미국 식품의약품국으로부터 FDA 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

ADAM-rWBC는 수혈 전 혈액 제재의 백혈구를 분석하는 장비로, 혈액 제제 제조 과정에서 면역 반응을 야기할 수 있는 백혈구를 제거하는 과정에서 잔존 백혈구를 자동 측정하여 혈액제제의 품질을 검증하는 휴대용 분석 장비로, 나노엔텍은 지난해 말 미국 미네소타 병원, Mayo Clinic 등에서 임상을 마치고 FDA 승인을 위한 최종 심사를 진행해 왔다.

특히, 현재 미국의 혈액제재관리 기준이 마이크로리터당 최대 20개 이하의 잔류백혈구를 허용하므로 대형 혈액 분석 장비인 FACS를 제외 하곤 한 검사당 30분 이상 걸리는 수작업으로 스크리닝을 진행하였다. 그러나 나노엔텍의 ADAM-rWBC는 마이크로리터당 1개 이하의 저농도 측정이 가능하여 기존 대비 성능과 비용 절감에 있어 탁월한 경쟁력을 가지고 있다.

나노엔텍은 listing을 완료하는데로 미국 및 유럽 시장에 대한 판매가 본격화 될 것으로 기대하고 있으며, 마케팅 강화를 위해 올 해 6월 대한수혈학회 학술대회, 7월 국제수혈학회 ISBT, 10월 미국혈액학회 AABB에 출품하는 등 공격적인 행보에 나선다.

나노엔텍 장준근 대표이사는 “국내 중소의료기기업체로서 FDA 승인을 받는것이 쉽지 않은만큼 이번 경험이 글로벌 진출의 노하우로 축적되어 현장진단 의료기기인 FREND의 미국 FDA와 중국 SFDA 승인을 차질없이 진행, 본격적인 글로벌 의료기기 강소기업으로 거듭나겠다”고 밝혔다.