“국내 시작으로 글로벌 판매 절차 본격화”

셀트리온(068270)의 유방암치료제 바이오시밀러인 ‘허쥬마(Herzuma)’의 국내 특허장벽이 사실상 해제됐다.

21일 셀트리온에 따르면 최근 특허심판원은 허쥬마의 오리지널 약제인 ‘허셉틴’ 관련 제형 특허에 대해 무효 심결을 내렸다. 특허소송의 1심인 특허심판원의 심결에서 셀트리온이 승소한 것이며, 오리지널회사인 로슈는 다음달 중순까지 특허법원에 항소할 수 있다.

이번 특허심판원의 심결은 허쥬마의 오리지널 약제의 제형에 관한 특허인 ‘단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질(2017년 11월 특허만료)’에 대한 특허다. 이에 따라 국내에서 세계 최초의 항암제 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 상업화를 막고 있던 특허장벽이 사실상 해제됐다는 것이 업계 평가다.

특허심판원은 지난해 허셉틴 투여용법에 관한 특허인 ‘고용량 투여법과 관련된 항-ErbB2 항체 투여 치료방법 특허(2020년 8월 특허만료)’에 대해서도 무효 심결을 내린 바 있다. 현재 ‘이온 교환 크로마토크래피에 의한 단백질 정제 방법’(2019년5월 특허만료) 등 일부 특허가 남아 있긴 하지만, 셀트리온은 이 특허가 등재되기 전에 허쥬마의 품목허가를 신청·완료한다면 특허와 무관하게 상업화가 가능하다는 판단이다.

셀트리온은 허가임상을 진행했던 전이성 유방암(MBC)에 더해, 제품경쟁력 강화를 위해 조기유방암에 대한 글로벌 임상을 2013년 12월부터 진행했으며, 임상이 종료되는 대로 국내 판매는 물론 글로벌 상업화를 위한 준비를 본격화한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “현재 글로벌 시장 판매에 나선 램시마에 이어 내년에는 후속 바이오시밀러 제품의 상업화가 이루어질 것”이라며 “램시마와 허쥬마, 두 개 제품의 오리지널 시장 규모만 15조원에 달하며, 이를 통해 셀트리온은 바이오시밀러 시장의 선두주자로 자리매김 할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 유방암치료제인 허쥬마의 오리지널 의약품 시장은 연간 63억달러(약 7조원), 국내시장 규모는 대략 800억원에 달하는 것으로 추산된다. 허쥬마의 오리지널 약제는 우리나라에서 두번째로 판매액이 높은 의약품이다.