씨젠은 동시다중 병원체 진단제품 5개 품목(호흡기바이러스 진단 3개 품목, 결핵 진단 2개 품목)에 대해 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 체외진단분석기용 시약 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

이번 허가로 씨젠은 식약청으로부터 동시다중 분자진단 기술제품 5개 품목에 대한 안전성과 유효성을 인정 받았으며, 이 허가는 입법이 발효되는 내년 1월 1일부터 유효하다.

씨젠은 그 동안 분자진단분석기용 시약제품의 성능 유지 및 체계적인 생산시스템 구축을 위하여 품질관리 및 생산공정 안정화에 많은 시간과 비용을 투자하였다. 이러한 결과로 씨젠은 지난해 식약청으로부터 공중보건의 위해도가 가장 높은 4등급 시약인 AㆍBㆍC형 간염 바이러스 3종 동시진단제품에 대한 허가를 받았으며, 올해는 3등급 시약인 동시다중 병원체 진단제품 10개 품목 (성 매개 감염 원인균ㆍ폐렴 원인균ㆍ자궁경부암 원인 병원체ㆍ단순포진바이러스ㆍ뇌수막염 원인 병원체ㆍ식중독ㆍ설사 및 장염 원인 병원체 진단제품)에 대하여 체외진단분석기용 시약 허가를 이미 받았으며, 이번에 추가로 호흡기 및 결핵 질환 관련 5개 품목을 허가 받았다.

호흡기 바이러스 진단제품은 일반 감기와 독감을 비롯하여 천식ㆍ기관지염ㆍ폐렴 등의 호흡기 질환을 일으키는 주요 원인 바이러스들을 한번에 신속하게 검사할 수 있는 씨젠의 대표적인 동시다중 진단제품으로, 현재 국내 약 100개 의료기관 및 검진센터에서 사용되고 있으며, 유럽ㆍ캐나다ㆍ남미ㆍ아시아ㆍ중동 등 전세계 각 국에 수출되어 소아와 응급환자 및 중환자 호흡기 검사에 사용되고 있는 핵심 기술 제품이다.

결핵은 인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 감염질환이며, 우리나라가 현재 OECD 국가 중 결핵 발생률 1위 라고 한다. 전통적인 결핵 검사방법인 배양검사법은 4주 이상 세포배양을 하여야 하므로 조기 진단 및 처방에 한계가 있었지만, 분자진단검사법은 결핵균의 존재 유무를 유전자 증폭 검사를 통해 신속하게 결핵환자를 구분하는 것이 가능하여 조기에 정확한 항결핵제를 투여할 수 있도록 해줌으로써 결핵 전파를 막는데 큰 기여를 하고 있다.

특히 결핵은 약제내성검사가 매우 어려운 분야였으나, 씨젠은 동시다중 분자진단 기술의 우수성을 가장 극명하게 보여주는 최고 기술 수준의 제품인 결핵 및 약제내성 동시검사 제품을 개발하여 2013년 전세계 결핵시장을 겨냥한 전략 제품으로 식약청 허가를 준비 중이며, 국제기구와도 후진국 결핵 퇴치를 위한 제품 공동개발을 추진 중이다.

씨젠 천종윤 대표는 “씨젠의 동시다중 분자진단 기술은 감염질환에서 약제내성 및 암 진단 등으로 그 영역을 확대하여 본격적인 분자진단 시대를 가속화 하는 가장 핵심적인 기술로 분자진단 대중화를 선도하며, 질병 진단의 새로운 패러다임을 구축하게 될 것”이라며, “인류의 의료보건 향상과 미래 경쟁력 확보를 위하여 지속적으로 기술 개발에 집중하여, 세계 최고의 분자진단 기업으로 성장 하겠다”고 포부를 밝혔다.