정부는 헬스케어 제품 분야에서도 현장형 규제 완화책을 내놓았다. 정보통신기술(ICT) 발달로 인해 폭발적으로 증가하고 있는 헬스케어 제품에서 의료기기에 적용되는 규제를 완화하겠다는 것이다. 특히 융·복합 의료기기와 구분이 모호한 '웰니스(Wellness)' 제품은 구분 기준을 마련해 허가 기간과 관련 비용을 최소화할 수 있도록 했다. 웰니스 제품이란 '웰빙(Well-bening)'과 '행복(Happiness)', '건강(Fitness)'의 합성어로 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방 측정기 등을 말한다.

우선 정부는 오는 6월까지 '건강관리용 웰니스 제품 구분 기준 가이드라인'을 마련한다. 이를 통해 의료기기 규제를 적용 받지 않는 제품의 범위를 명확히 하겠다는 것이다. 현재 웰니스 제품의 경우 의료기기 규제 대상 여부 등 관리 기준이 모호해 제품의 시장 출시가 지연되는 등의 어려움이 있었다.

웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 허가 준비에만 소요되는 4년의 기간이 2개월로 대폭 단축된다. 관련 비용도 최대 4억원 절감할 수 있을 것으로 정부는 추산하고 있다.

융·복합 의료기기도 신속히 제품화할 수 있도록 '의료기기 통합정보 뱅크'를 구축한다. 첨단 융·복합 의료기기는 연구개발과 상품 허가의 연계가 미흡해 제품화율이 5%(2013년 9월 기준) 수준에 머물러 있는 상황이다.