메디포스트(078160)는 현재 개발 중인 기관지폐이형성증 예방 치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’이 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정됐다고 6일 밝혔다.

메디포스트는 이번 희귀의약품 지정에 따라 유럽연합(EU) 28개 회원국 전체에서 허가 후 12년간 기관지폐이형성증 치료제를 독점 판매할 수 있는 권리를 확보했다.

기관지폐이형성증은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인이 되는 질환으로 뉴모스템은 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.

뉴모스템은 기관지폐이형성증 분야에서 기존 치료제가 없고 한국과 미국에서 임상시험을 통해 안전성과 잠재적 치료 효과를 일부 입증해 EMA로부터 이번에 희귀의약품으로 지정됐다.

메디포스트 관계자는 “현재 EMA에 ‘뉴모스템’의 임상시험 신청을 준비하고 있으며, 유럽에서의 공동 개발 파트너 선정을 위한 협의도 진행 중”이라고 말했다.

뉴모스템은 국내에서도 지난해에 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

뉴모스템은 2012년 보건복지부 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받고 있다.