슈넬생명과학은 임상시험 수행기관으로부터 자사의 레미케이드 바이오시밀러(GS071)가 오리지널 항체약품 레미케이드와 안정성ㆍ약동력 및 약효 측면에서 동등하다는 임상1상 시험 결과를 통보 받았다고 11일 밝혔다.

이번 임상시험은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널 레미케이드를 대조약으로 하여 무작위 이중맹검법으로 수행되었다. 임상 수행기관은 서울대학교 보라매병원이며 임상수행팀에는 최고 책임자로 서울대학교 의과대학 내과 신기철 교수, 공동 책임자로 서울대학교 의과대학 임상약학과 유경상 교수와 장인진 교수가 참여했다.

이번 임상시험에서는 대조약과 GS071 모두 환자에게서 어떤 주사반응도 일으키지 않았고, 심각한 부작용도 발생하지 않았다고 회사측은 강조했다. 다만 3명의 환자에게서 5건의 경미한 부작용이 발생했는데, 이중 4건의 부작용을 보인 2명의 환자는 대조약인 오리지널 레미케이드를 투약받은 환자이고 1건의 부작용을 보인 1명의 환자는 슈넬생명과학의 GS071을 투약 받은 환자로 알려졌다.

슈넬생명과학 관계자는 "경미한 부작용 건수로 보면 오리지널 레미케이드와 슈넬의 GS071이 4대1이었다"며 "환자수로는 2대1로 슈넬생명과학의 GS071이 오리지널 레미케이드와 비교하여 안전성이 뒤지지 않음이 입증되었다"고 설명했다.

김재섭 슈넬생명과학 대표는 "이번 임상결과를 바탕으로 일본과 임상3상 시험 공동수행을 추진하고 있으며 경쟁사 대비 월등한 생산수율을 무기로 국내 관절염 시장에서 절대적인 우위를 점하겠다"고 포부를 밝혔다.