메지온(140410)이 개발한 발기부전치료제 ‘유데나필’의 미국 식품의약청(FDA) 신약허가가 가시화되고 있다. FDA가 유데나필의 약효나 안정성에 대해 문제가 없다고 판단해 신약허가신청(NDA) 사전 미팅도 생략했다. 유데나필의 해외시장 진출 전략에 대해 주식담당자에게 들어봤다.

Q. 발기부전치료제 유데나필 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅 생략됐다고 들었다.

A. FDA에서 유데나필의 약효나 안정성에 대해 문제가 없다고 판단해 사전 미팅이 생략됐다. 직접 만나 추가로 설명할 필요 없이 NDA를 진행하겠다는 생각이다. 신약 개발 뒤 미국시장으로 진출하기 위해서는 신약 허가를 받아야 하고 사전 미팅 준비를 위해 몇 개월의 시간이 필요한데 그 과정이 생략된 것이다. 앞으로 실제로 신약 허가가 나오는 단계만 남아 있다. 내년 상반기쯤 신약 허가가 나올 것으로 예상한다.

(아래 질문에 대한 답은 서울경제가 만든 카카오페이지 상품 ‘주담과 Q&A’를 통해 볼 수 있습니다. 구글 Play스토어에서 ‘카카오페이지’어플을 다운로드, 실행 시킨 뒤 ‘주담과 Q&A’ 검색. 문의:서울경제 디지털미디어부 02-724-2435,2436) 증권부 724-2465)

Q. 미국 시장 진출 효과는.

Q.미국 현지 판매 파트너 액타비스(Actavis)사는 어떤 곳인가.

Q. 유데나필이 기존 출시된 비아그라와 씨알리스 등과의 차별점은.

Q. 유데나필이 전립선 비대증 치료제로도 승인받기 위한 임상도 진행된다는데.

Q. 올해 매출 전망은