바이로메드는 중국에서 첫번째 허혈성 지체질환자에게 VM202를 투여함으로써 본격적으로 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다.

VM202-PAD의 중국 임상 2상은 베이징 노스랜드 바이오텍社를 통해 진행하고 있는데, 동맥경화성 다리궤양 등 중증하지허혈 환자 200명을 대상으로 실시한다. 임상시험 수행 기관은 중국병원 최고등급에 속하는 베이징 수도의과대학 선무병원 (首都医科大学宣武医院, Xuanwu Hospital of Capital Medical University)을 포함한 8개 병원이며, 임상책임자는 임상1상을 진행했던 구용취앤(谷涌铨) 교수가 맡게 된다.

구융취앤(谷涌铨)박사는 “VM202는 지난 임상1상 진행 시 환자들의 참여 신청이 상당히 많았었는데, 환자들이 매우 만족해 했던 임상시험 약물이다. 다리절단 수술이 필요했던 환자들이 VM202 투여 후, 다리를 자를 필요가 없게 되었고, 궤양의 정도가 심한 환자들에게서도 치료 효과를 관찰할 수 있었다. 이번 임상2상 시험에는 더욱 더 많은 환자들이 적극 참여할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

바이로메드 관계자는 “중국 내 허혈성 지체질환자 수는 2010년 약 3,858만 명이며 이중 8%를 중증하지허혈 환자로 추정하고 있다. 이번 임상시험은 중증하지허혈 질환 환자들을 대상으로 하는데, 이들에 대해서는 적절한 치료법이 거의 없다. 중국에서는 이와 같이 환자가 많은데다, 경쟁하는 임상시험이 없기 때문에 예상 보다 빠른 시간 내에 임상시험을 마칠 수 있을 것으로 생각된다”고 말했다.

바이로메드는 지난 2008 ~ 2009년 사이에 중국에서 중증하지허혈 환자를 대상으로 VM202의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험 1상을 수행한 바 있다.

바이로메드는 임상시험 1상 결과를 바탕으로 2009년 12월 임상시험 2상 진행을 중국 SFDA에 신청하여 지난 2011년 9월 30일 승인받았고 이 후 각 임상병원의 기관윤리위원회의 승인을 거쳐 2상 임상시험을 본격적으로 개시하게 되었다.

한편, 허혈성 지체질환을 대상으로 한 미국과 한국의 임상시험은 현재 42명에게 투여를 완료하여 84%의 진행 성과를 보이고 있다.