바이오시밀러 업체인 코리아본뱅크가 전량 수입에 의존해 온 탈회골이식재인 라퓨젠 디비엠젤(Rafugen DBM Gel)의 국산화에 성공했다. 코리아본뱅크는 식품의약품안정청(KFDA)으로부터 탈회골이식재인 라퓨제 DBM젤에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 라퓨젠 DBM젤은 미네랄이 함유된 생체 유래의 골조직을 화학적으로 미네랄을 제거시켜 골유도능을 향상시킨 생체 활성형 물질이다. 미네랄이 제거된 골조직은 점성을 함유하고 있어 환자의 다양한 골결손 부위에 적용이 가능하다. 현재 미네랄을 제거시킨 젤 형태의 탈회골이식재는 전 세계적으로 3,000억 규모의 시장을 형성하고 있으며, 매년 15% 이상 성장하고 있다. 코리아본뱅크 관계자는 “국내 치과 및 정형외과 분야에서 전량 수입에 의존하고 있던 탈회골이식재 국산화에 성공하면서 이식재 수입의존도를 감소시킬 전망”이라고 밝혔다. 코리아본뱅크는 미국식품의약품안전청(FDA)의 의료기기 cGMP(Good Manufacturing Practice)를 인증 받은 받았고, 국내 제조품목 허가에 이어 미국 FDA에 품목 허가 또한 신속히 추진 할 계획이다.