셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW)으로부터 ‘램시마’의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다. 일본은 의약품 허가에 통상적으로 1년이 소요되지만 램시마의 경우 두 달 가량 더 빨리 허가를 받게 돼 일본 내 공동개발사인 니폰카야쿠를 통해 4ㆍ4분기에 일본 내에서 본격적인 판매가 시작될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “까다로운 일본의 허가 규정을 충족 시키기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본에서 자국 내 임상을 진행해야 했다”며 “일본내에서 진행한 가교임상 결과에서도 램시마의 유효성과 안전성이 다시 한번 검증 됐고, 셀트리온의 기술력이 또 한번 인정된 셈”이라고 설명했다.

일본에서 2013년 기준 인플릭시맵제제의 판매액은 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모인 약 1조원(9,000억엔)이다. 특히 일본 정부가 제네릭 의약품 사용비중 60%를 목표로 촉진정책을 시행하고 있어 시장진입에 적지 않은 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

2014년 일본에서의 오리지널 인플릭시맵의 현재 약가는 8만9,536엔으로 바이오시밀러가 출시되면 약가 규정에 따라 약가가 8만엔 가량으로 조정될 것으로 보인다. 오리지널 약의 가격대비 70%의 가격을 인정받게 되는 램시마의 경우 일본 내 약가는 5만9,000엔 가량으로 예상되기 때문에 가격경쟁력도 충분하다는 평가다.

셀트리온의 램시마는 이번 일본 허가로 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과했고, 이는 상업적으로 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맵 전체시장 중 절반이 열린 것을 의미한다. 특히 일본시장에 이어 내년 초에 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 빅5 국가의 특허가 만료되기 때문에 램시마 매출에 탄력을 받을 것으로 예상된다. 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마 허가를 신청할 계획이다.

램시마의 일본판매를 담당할 파트너사인 니폰카야쿠 관계자는 “램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자와 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.