항체치료제 개발 1호 국내 기업 이수앱지스가 고셔병 치료제인 애브서틴(Abcertin )의 품목허가를 식품의약품안전청(KFDA, 이하 ‘식약청’)에 신청했다고 10일 밝혔다. 바이오 의약품인 애브서틴은 이수앱지스 설립 초기인 2004년부터 연구해오던 제품이다.

3~4개월 가량 소요되는 품목허가 승인이 완료되면 이수앱지스의 애브서틴은 세계 3번째 고셔병 치료제로 등록될 예정이다.

고셔병은 필수 효소인 글루코세레브로시다아제가 결핍돼 발병하는 유전병으로 전 세계 환자가 1만명 내외인 희귀질환이다.

이수앱지스 애브서틴은 2009년 다국가 임상 3상 승인 받았다. 또 브라질을 비롯하여 지난해까지 칠레, 파라과이 등 30여개 국가와 총 8,600만 달러 규모의 공급 계약을 체결해 애브서틴의 우수성을 인정 받았다.

전세계 고셔병 치료제 시장 규모는 1.2조원에 달하고 있으며, 미국 젠자임사와 영국 샤이어사가 독점 공급하고 있다. 이수앱지스는 가격 경쟁력을 바탕으로 애브서틴의 시장 지배력을 확대해 나간다는 방침이다.

이수앱지스 관계자는 “고셔병 치료를 위해 치료제에만 연간 2억원 내외 가량의 비용이 수반된다”며 “애브서틴은 오리지널 제품보다 약가가 저렴해 환자와 보험 재정의 부담을 경감할 수 있어, 앞으로 수요 확대가 기대되고 있다”고 밝혔다.

이수앱지스는 빠르면 올해 또 다른 희귀질환 바이오 의약품인 ISU303을 상용화할 계획이다. 지난 2월 식약청으로부터 임상 2상 시험을 승인 받았다. 환자 투약 후 6개월 가량 소요되는 임상기간을 고려하면, 연내 품목허가 신청이 가능할 것으로 보인다.