삼성바이오에피스는 자사의 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스50밀리그램프리필드시린지’(브렌시스)가 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 7일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 약가 고시 등을 거쳐 올해 말이나 내년 초에 브렌시스를 국내에 판매할 수 있을 것이라고 전망했다. 브렌시스는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선 등의 치료약이다.

바이오시밀러란 특허가 만료된 바이오의약품을 동일한 효능으로 개발하는 복제의약품이다. 특히 바이오시밀러는 오리지널의약품 가격보다 30% 정도가 저렴한 것이 특징이다.

삼성바이오에피스는 10개 국가 73개 병원에서 류마티스관절염 환자 596명을 대상으로 24주 동안 임상 3상을 진행했다고 밝혔다. 이 결과는 6월 2015 유럽 류마티스 학회에서 발표됐으며 이 학회의 공식 학회지인 류마티스 질병 연보(ARD)에 관련 논문이 게재됐다고 회사 측은 덧붙였다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “설립 3년 반만에 첫 제품의 품목허가를 받았다”며 “첫 제품인데도 식약처와 국제 학회에서 가치를 인정 받게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

한편 식약처는 현재까지 국내에서 총 5개 바이오시밀러 품목을 허가했다고 밝혔다. 이 중 국내에서 개발한 바이오시밀러는 브렌시스를 포함해 4품목이다. 이 가운데 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주100㎎를 비롯해 허쥬마주1500㎎, 허쥬마주440mg 등 3개 품목을 허가 받았고, 한화케미칼은 ‘다빅트렐주사25밀리그램’을 허가 받았다. 식약처는 현재 국내에서 임상시험 중인 바이오시밀러는 22품목으로, 이 중 16개 품목이 임상 마지막 단계인 3상을 진행중이라고 밝혔다. 식약처는 내년부터는 품목 허가가 뚜렷하게 증가할 것으로 예상했다.