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코오롱이 세계 최초로 퇴행성관절염의 근본적인 치료제를 내놓게 될 가능성이 높아졌다. 코오롱그룹이 바이오 신약을 개발하기 위해 진행해온 꾸준한 연구개발(R&D)이 마무리 단계에 접어든 것이다.
㈜코오롱은 자회사인 티슈진이 최근 미국 식품의약국으로부터 '티슈진C'의 임상 3상 진행을 허가 받았다고 17일 밝혔다.
티슈진C는 코오롱이 지난 15년간 개발해온 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제다. 퇴행성관절염의 세포유전자 치료제가 미국에서 임상 3상에 돌입하는 것은 티슈진C가 세계 최초다.
티슈진과 코오롱생명과학은 지난 2006년부터 각각 미국과 국내에서 동물을 대상으로 한 임상 1상, 제한된 수의 환자를 대상으로 하는 임상 2상을 성공적으로 끝마친 바 있다. 국내에서도 임상 3상이 오는 7월께 마무리돼 내년 중 판매가 가능할 것으로 전망되지만 미국 임상 3상의 경우 전 세계 시장이 걸려 있는 만큼 더욱 의미가 깊다.
미국 전역 1,020여명의 환자에게 신약을 투여하는 이번 임상 3상이 성공적으로 끝날 경우 코오롱은 FDA의 신약 허가 절차를 걸쳐 티슈진C를 정식으로 출시할 수 있게 된다. 세계 최초로 FDA가 인정하는 근본적인 퇴행성관절염 치료제가 될 수 있다는 뜻이다.
코오롱은 1~2년 내로 신약 허가를 받아낼 가능성이 높아지면서 티슈진C의 공식 브랜드명을 '인보사(Invossa™)'로 정했다. '혁신적인(innovative) 관절염 치료제'라는 의미다. 또 코오롱생명과학과 티슈진은 신약의 정식 출시에 앞서 이미 복수의 글로벌 제약사와 협의를 진행 중이다.
이우석 코오롱생명과학 대표 겸 티슈진 대표는 "이른 시일 내 미국에서의 임상 3상도 성공적으로 진행해 전 세계의 1억5,000만 퇴행성관절염 환자들을 지원할 것"이라고 말했다. 코오롱생명과학은 이미 지난해 5월 충주 바이오공장을 완공, 티슈진C의 시험생산을 진행하고 있다. 충주 공장에서는 1만 번 투약할 수 있는 분량을 매년 생산할 수 있으며 증설도 이뤄질 예정이다. 코오롱 측은 "충주 바이오공장은 티슈진C의 글로벌 시장 진출을 위한 교두보가 될 것"이라고 설명했다.
한편 티슈진C는 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 이용해 만든 바이오 신약이다. 무릎에 주사를 놓는 것만으로도 통증개선 효과가 2년가량 유지될 뿐만 아니라 관절 구조를 근본적으로 개선해 관절 퇴행을 중단·억제한다는 점 때문에 세계적으로 주목을 받고 있다. 진통제 등보다 근본적인 치료법이면서 줄기세포 치료제, 인공관절 수술보다 시술이 쉽고 비용도 저렴하다.