셀트리온은 18일 FDA가 오는 2월 9일(현지시각) 미 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 관절염 자문위원회를 열고 램시마를 안건으로 논의할 예정이라고 밝혔다.
독립 기구인 자문위원회는 의사·통계학자·병리학자 등 명망 있는 전문가로 구성돼 있으며 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공한다. 자문위원회는 FDA의 허가 자체를 결정하지 않는다. 대신 전문가 입장에서 의견을 개진해 의약품이나 의료기기 허가를 둘러싼 논제에 대한 FDA의 판단을 돕는다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 램시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.
업계는 램시마가 항체의약품의 바이오시밀러로는 FDA 허가신청 접수 첫 사례인 만큼 자문위원회에서 긍정적인 결정을 내놓을 것으로 내다보고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마는 이미 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 많은 국가에서 허가받아 사용되고 있는 만큼 FDA는 이번 자문위원회를 통해 허가 여부뿐만 아니라 허가 적응증의 범위 등 다양한 주제에 대해 폭넓게 논의할 것으로 예상된다”고 말했다. 이승호 NH투자증권 연구원도 “자문위 의견에 따라 올해 3~4월께 램시마의 미국 허가 여부에 대한 최종 결론이 나올 것”이라며 “유럽을 포함해 67개국에서 허가받은 걸 감안하면 미국에서의 허가 가능성도 높다”고 분석했다.
램시마의 오리지널의약품 ‘래미케이드’(성분명 인플릭시맙)는 2014년 세계 시장에서 98억8,500만달러(약 12조원)의 매출을 기록한 블록버스터 항체의약품이다. 가장 큰 시장인 미국 시장 규모도 45억 달러(약 5조4,400억원)에 이른다. 미국은 전 세계 항체 의약품 시장의 절반 정도를 차지하고 있다. 램시마가 미국 판매 허가를 받아 래미케이드를 대체할 경우 셀트리온의 기업 가치가 더욱 오를 것으로 전망된다.
셀트리온은 “램시마는 이미 유럽 등 60개 국가에서 의약품 판매 허가를 받아 환자들에게 장기간 처방되고 있다”며 “램시마가 미국에서도 처방돼 환자들에게 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.
/한동훈기자 hooni@sed.co.kr