셀트리온은 이 같은 내용의 임상 결과가 영국 런던에서 개최된 유럽류머티즘학회(EULAR)에서 발표됐다고 10일 밝혔다.
트룩시마는 류마티스성 관절염 치료제 ‘리툭산’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청해 연말 허가를 기대하고 있다. 허가될 경우 ‘램시마’에 이어 유럽에서 판매되는 셀트리온의 두 번째 바이오시밀러가 된다.
셀트리온은 학회 공식자료를 통해 류마티스관절염(RA) 환자 각 154명, 87명을 대상으로 총 104주간 트룩시마의 임상 1상과 연장연구를 실시한 결과 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성 및 안전성 면에서 동등성이 입증됐으며 오리지널의약품에서 트룩시마로 변경 투여 시에도 유사한 유효성을 확인했다고 밝혔다.
박원 인하대 류머티즘내과 교수는 “이번 연구결과는 오리지널의약품과 트룩시마의 동등성을 재확인함으로써 의사들이 더 안심하고 환자에게 바이오시밀러를 투약할 수 있는 근거가 될 것”이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마는 올해 말 유럽 허가를 앞두고 있으며 램시마에 이어 유럽에서 판매되는 셀트리온의 두번째 바이오시밀러가 될 것”이라며 “더 많은 의료진과 환자들에게 트룩시마에 대한 의학 정보를 적극적으로 제공함으로써 램시마를 통해 다져진 바이오시밀러의 신뢰감을 한층 높여가겠다”고 밝혔다.
/한동훈기자 hooni@sedaily.com