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식품의약품안전처가 한미약품 올무티닙의 임상시험 과정에서 중증피부 이상 반응이 발생했다고 30일 밝혔다. 식약처의 이번 조치는 임상시험에 참여한 731명 중 3명에게서 독성표피 괴사 용해 2건(사망 1건·입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군 1건(질병진행으로 사망) 등이 발생한 데 따른 것이다. 식약처는 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 30일 배포했다.
중증피부 이상반응은 심한 급성 피부점막 반응을 일으키는 질환을 말하며 주로 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.
해당성분 함유 의약품은 한미약품 ‘올리타정400밀리그램’, ‘올리타정 200밀리그램’ 2품목이다. 해당 의약품은 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용된다. 27번째 국내 개발 신약이다. 지난해 5월 임상 2상을 끝내고 안전성을 확인받아 시판허가를 받은 바 있다.
/김나영기자 iluvny23@sedaily.com