개정안은 임상시험을 실시하는 병원 등에서 실시하고 있는 ‘임상시험 및 시험대상자 보호프로그램(HRPP)’을 좀 더 체계적으로 운영하기 위한 기준을 마련했다. 구체적으로 △임상시험이 HRPP 요구사항과 관련 법령 등을 준수하는지 점검하는 절차가 있는지 △임상시험을 할 때 식약처장의 적합한 승인을 받았는지 확인하는 절차가 있는지 △임상시험 계약서에 시험 도중 손상이 발생했을 때 대상자가 치료를 받을 수 있게 하는 내용이 있는지 등 50개 기준이다. 앞으로 임상시험 실시기관은 이 기준에 따라 자신들이 실시하는 시험의 안전을 관리하고 식약당국은 이 기준의 준수 여부를 점검하게 된다.
개정안은 임상시험 수행 경험이 있는 종사자에 대한 교육이수 기준을 개선하는 방안도 담았다. 그동안 임상시험 수행 경험이 있는 종사자 교육은 심화교육 후 보수교육순으로 이수해야 했으나 임상시험기관별로 교육이수 기준을 자율적으로 정해 개인별 경력, 숙련도 등에 따라 심화과정이나 보수과정을 이수하도록 했다.
/서민준기자 morandol@sedaily.com