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16일(현지시간) 유럽의약품청 소속 유럽의약품평가위원회(CHMP)는 “지난 12~15일 열린 위원회에서 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 비호지킨성 림프종, 류머티즘 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등의 치료에 대한 긍정적인 의견을 받았다”며 승인을 권고했다. 약평위의 승인 권고를 받은 약품은 이변이 없는 한 2~3개월 내 최종 허가를 받는 것으로 알려져있다. 셀트리온 측은 내년 1·4분기 중 트룩시마의 최종 허가를 받고 상반기부터 유럽 내 상업판매를 진행할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
트룩시마는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 항체 의약품 ‘리툭산’을 복제한 바이오시밀러로 혈액 종양 질환인 비호지킨림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓰인다. 리툭산은 미국 내 가장 잘 팔리는 항암제 중 하나이며 지난해 8조원의 글로벌 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 10월 EMA에 판매 허가를 신청했으며, 국내에서는 지난달 11월 식품의약품안전처의 판매 허가를 얻었다.
EMA의 최종 승인을 받게 되면 트룩시마는 셀트리온의 두 번째 글로벌 바이오시밀러가 된다. 셀트리온 측은 트룩시마가 유럽에 이어 미국 시장까지 무사히 진출한 ‘램시마’와 함께 글로벌 시장에서 안정적 매출을 올려줄 것으로 기대한다. 회사는 이미 먼디파마와 바이오가랑, 컨의 등 해외 파트너사와 트룩시마의 유통 계약을 맺고 유럽 내 조기 출시에 대해 논의하고 있다. 셀트리온 관계자는 “리툭산 바이오시밀러는 여러 쟁쟁한 다국적 제약사들이 개발에 나섰지만 중도 포기했을 정도로 개발이 까다로운 제품”이라며 “셀트리온의 기술력을 세계에 입증했다는 측면에서도 이번 승인 권고는 뜻깊다”고 말했다.
/김경미기자 kmkim@sedaily.com