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23일 SK케미칼은 앱스틸라가 호주 식약처(TGA)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받은 데 이어 지난해 12월 캐나다, 올해 1월 유럽의약청(EMA)로부터 각각 판매 허가를 받아냈다. 현재 일본·스위스 등에서도 허가 심사 절차를 밟고 있는 등 글로벌 시장 진출이 빠른 속도로 이뤄지는 중이다.
앱스틸라는 선천적 출혈성 장애 질환인 A형 혈우병 치료제다. 두 개의 단백질이 연합된 형태였던 기존 치료제와 달리 두 단백질을 하나로 완전히 결합해 안정성과 효능을 획기적으로 높인 혁신적인 치료제로 평가받고 있다. 주 3·4회 투여해야 하는 기존 치료제와 달리 주 2회만으로도 효과를 볼 수 있는 데다 글로벌 임상을 거치며 중대 부작용이 한 건도 나타나지 않았다는 점이 강점이다.
SK케미칼은 지난 2000년부터 앱스틸라 개발에 착수해 2009년 호주 CSL사에 신약 기술을 수출했고 이후 CSL는 앱스틸라의 생산 및 글로벌 임상·허가 신청을 진행해왔다. CLS는 한국을 제외한 세계 시장에서의 독점 판매권을 가진다. 대신 SK케미칼은 앱스틸라의 판매 매출의 일정 비율을 로열티로 받게 된다.
글로벌리서치 데이터모니터에 따르면 2015년 기준으로 독일·영국 등 EU 내 주요 5개국의 A형 혈우병 치료제 시장은 4조2,000억원, 세계 시장은 8조2,000억원 규모에 달한다. 관련 시장은 꾸준히 성장하고 있어 오는 2020년 세계 시장 규모는 9조5,000억원에 이를 것으로 전망된다. 증권가는 지난해 9월 미국 내 판매를 시작한 앱스틸라가 연간 3,000억~4,000억 원의 매출을 올릴 것으로 기대하며 유럽연합(EU) 및 호주 내 판매가 시작될 경우 매출 규모가 더 커질 것으로 보고 있다. 세계혈우병재단의 2015년 보고서에 따르면 호주에선 연간 1억 4,000만 유니트의 A형 혈우병 치료제가 처방되고 있으며, 가격은 10유니트당 평균 3~6 호주 달러다.
SK케미칼은 백신·혈액제 등 바이오 신약 분야에서 글로벌 강자가 되기 위한 노력에 매진 중이다. ‘스카이셀플루4’ 등 프리미엄 독감 백신 등의 해외 수출을 타진하고 있으며 글로벌 백신 전문기업인 사노피와 함께 2020년을 목표로 차세대 폐렴 구균 백신도 공동개발하고 있다. 박만훈 SK케미칼 사장은 “백신·혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 연구개발(R&D) 투자로 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 입증받고 있다”며 “국내를 넘어 세계 인류의 건강 증진을 위해 투자를 지속해나갈 것”이라고 밝혔다.
/김경미기자 kmkim@sedaily.com