텔콘 관계자는 오는 7일 “엠마우스는 올해 7월 미국 시장을 시작으로 최근 글로벌 유통사와 손잡고 본격적인 SCD 치료제 신약 엔다리를 판매할 예정이다”며 “올해는 약 685만 달러(한화 약 76억원)의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상되며 2018년은 매출 약 1,400억원 및 영업이익 약 700억원, 2019년은 매출 약 3000억원 및 영업이익 약 1000억원, 2020년에는 5000억원을 넘어서는 매출을 기록할 수 있을 전망이다”고 밝혔다.
엠마우스의 엔다리는 SCD 치료제로는 20년만에 출시되는 신약이자 세계 최초 소아 환자용 SCD 치료제로 전세계 의료시장의 주목을 받고 있으며 오는 7월 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인과 함께 본격적인 판매가 가능할 전망이다.
현재 세계 SCD 환자수는 총 2,000만명이 넘으나, 600만명만 계산해도 SCD 치료제의 세계시장 규모는 연간 약 15조원이며, 성인의 경우 SCD 치료제는 당뇨병과 같이 아침, 저녁으로 15g을 매일 복용해야 하는 특성이 있으며, SCD 환자가 10만명인 미국에 SCD 유사환자가 300만명이 있음을 감안하면 오는 7월 신약판매 승인 후 폭발적인 매출 성장을 기대하고 있다.
엠마우스는 SCD 치료제 개발에 16년간 9,000만달러를 투자해, SCD 치료제 임상 사상 최대인 230명의 환자와 31개의 병원에서 미 식품의약국(FDA) 임상 3상을 완료했다. SCD 치료제로는 20년만에 처음으로 신약판매 신청서(NDA)를 FDA에 제출했으며, 지난 5월 24일 FDA 자문위원회의 승인권고에 따라 7월 7일 최종 승인을 앞두고 있다.
한편, 엠마우스는 엔다리의 미국 FDA 최종 승인과 함께 유럽의약품청(EMA) 신약 판매 허가 절차를 진행할 예정에 있으며 이르면 내년 하반기에는 본격적인 유럽 시장 판매가 가능할 것으로 전망된다.
엠마우스는 이미 영국과 프랑스에서 SCD 치료제 신약에 대한 조기판매프로그램(Early Access Program)으로 승인이 완료돼 EMA 판매 허가 전 마케팅이 가능하며 미국 시장 판매와 함께 본격적인 마케팅을 시작할 예정이다. 현재 유럽 시장에서 엠마우스 SCD 치료제에 대한 마케팅 및 판매는 네덜란드 소재 다국적의약품 판매법인인 ‘myTomorrows’사가 맡고 있다.
/박호현기자 greenlight@sedaily.com