또 생명을 위협하는 질병 등에 대한 초기 임상시험에서 치료 효과나 부작용을 크게 개선한 경우 개발 업체가 식약처에 신속심사·허가를 신청할 수 있게 법제화된다.
정춘숙 더불어민주당 의원은 29일 첨단 바이오의약품에 특화된 관리체계를 구축하고 관련 연구·산업지원 근거 등을 담은 첨단바이오의약품법 제정안을 국회에 제출했다고 밝혔다.
정 의원이 식품의약품안전처와 공동으로 마련한 이 법안이 국회를 통과하면 첨단 바이오의약품에 대한 허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이면서도 신속한 제품화를 지원할 수 있게 될 것으로 기대된다. 첨단 바이오의약품 기업들은 지금까지 합성의약품 위주의 약사법에 바탕한 관리체계 때문에 품목분류·적용규제 등이 불투명한 경우가 많아 연구개발과 제품화에 어려움을 겪어왔다.
또 첨단 바이오의약품 개발자가 △DNA·세포·조직 등을 이용해 개발한 제품에 대한 품목분류 △초기 임상시험을 통해 약효·안전성이 개선됐거나 희귀질환·생물테러·감염병 예방 또는 치료 효과가 기대되는 치료제에 대한 신속심사·허가를 식약처에 신청할 수 있도록 했다. 또 분류·적용 규정이 불분명한 경우 식약처가 규제방향과 추진일정 등에 대한 계획을 마련해 통지하도록 해 예측 가능성을 높였다.
첨단 바이오의약품 원료인 사람의 조직·세포에 의한 감염을 막기 위해 인체유래세포 등 관리업자에 대한 규제체계도 마련했다. 관리업자는 식약처의 허가를 받아야 하며 인체유래세포 등 공여자에 대한 병력조사·검사를 하고 관련 기록을 작성·보존해야 한다. 첨단바이오의약품 제조업자에게 공급할 때는 공여자를 추적할 수 있는 정보를 제공해야 하고 채취·수입·처리·보관과정에서 품질·안전성 기준을 준수해야 한다.
이 밖에 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사와 정보·기술 지원을 하는 규제과학센터를 신설하고 줄기세포·유전자치료제와 동물의 세포·조직을 이용한 품목을 장기추적조사대상으로 지정해 투여 후 일정 기간 이상 사례를 조사하도록 했다.
정 의원은 “문재인 정부의 국정과제 이행계획에 포함된 국민보건 향상과 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해 법안을 마련했다”며 “허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이면서도 체계적인 제품화 지원과 인프라 확충에 도움이 될 것”이라고 말했다.
이동희 식약처 바이오생약국장은 “안전성·유효성 개선이 어느 정도 검증된 첨단 바이오의약품에 대해 신속심사하고 품목승인 후 수년간 추적 조사해 부작용이 발생할 경우 신속하게 조치할 수 있도록 특화된 관리체계 구축이 필요하다”고 강조했다. /임웅재기자 jaelim@sedaily.com