피해구제가 빈번한 의약품은 알로푸리놀 성분의 통풍 치료제, 카르바마제핀 성분의 간질(뇌전증) 치료제였다.
27일 더불어민주당 인재근 의원에 따르면 의약품으로 인한 중대 부작용을 이유로 의약품안전관리원에 피해구제를 신청한 사례가 지난 2015년 20건, 지난해 65건에서 올해 110건(9월말 현재)으로 빠르게 늘고 있다.
피해구제 제도는 2014년 12월 도입됐으며 총 195건의 신청이 접수됐다. 의약품안전관리원 의약품부작용심의위원회는 이 중 141건을 심의 완료했으며 115건(82%)에 대해 32억4,000여만원의 사망·장애 일시보상금, 장례비, 진료비 지급 결정을 내렸다. 보상은 제약회사들의 부담금으로 조성된다.
피해구제액은 사망 일시보상금과 장례비 29억원(각 35건), 장애 일시보상금 3억원(5건), 진료비 5,000여만원(40건)이었다. 건당 최고 보상액은 사망·장애 일시보상금 각 8,100여만원, 장례비 6,700여만원, 진료비 400여만원이었다.
피해구제가 빈번한 의약품은 △알로푸리놀 성분의 통풍 치료제 10억원(사망 일시보상금·장례비·진료비 각 12건) △카르바마제핀 성분의 간질(뇌전증) 치료제 1억7,000여만원(사망 일시보상금·장례비 각 2건, 진료비 7건)이었다.
두 약은 드물지만 약물과민반응증후군(DRESS), 스티븐존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN) 등의 부작용을 초래한다. 알로푸리놀 성분의 통풍 약은 발진, 발열, 장기 염증, 혈액학적 이상(호산구 증가증 등) 같은 전신적 증상을 동반하는 약물과민반응증후군을 초래하며 0.4%가량에서 치명적인 결과를 초래한다. 통풍·간질 환자 가운데 신장(콩팥)이 제 기능을 못하거나 결석·고혈압 등으로 티아지드 성분의 이뇨제를 복용 중이라면 특히 위험하다. 스티븐존슨증후군과 독성표피괴사용해는 수포와 광범위한 피부박리가 일어나며 점막, 내부 장기를 침범한다. 피부박리가 체표면적의 10% 이하에서 일어나면 스티븐존슨증후군, 30% 이상에서 일어나면 독성표피괴사용해라고 한다.
인재근 의원은 “의약품 부작용 피해구제 사업은 국민의 건강을 위한 사회안전망이므로 더 많은 국민들이 알 수 있도록 적극적인 홍보와 함께 해당 의약품에 대한 정부 차원의 철저한 관리가 필요하다”고 말했다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com